제1장 연구 목적과 방법 ... 1
   Ⅰ. 연구목적 ... 1
   Ⅱ. 연구의 필요성 ... 1
   Ⅲ. 연구 방법 ... 2
제2장 한약제제 개발의 국내·외 동향 조사 ... 3
   Ⅰ. 한국 ... 3
      1. 정의 ... 3
      2. 천연물 구분의 문제점 ... 5
      3. 한약제제 허가 과정 ... 5
      4. 한약제제 생산 현황 ... 6
      5. 한약제제 생산 및 연구개발 현황 ... 7
      6. 한약제제의 신약 문제 ... 8
      7. 허가 의약품등의 제출자료의 범위 ... 9
      8. SK제약 조인스정 사례 ... 15
   Ⅱ. 중국 ... 23
      1. 일반 현황 ... 23
      2. TCM 규정 ... 24
      3. TCM의 신약 등록 과정 ... 24
      4. TCM의 발전을 촉진시키기 위한 새로운 기준 ... 25
      5. 검사 주요 항목과 TCM 승인 과정 ... 25
      6. 신약분류와 제출자료의 설명 및 주석 ... 31
      7. 신약 중약제제 연구개발 현황 ... 36
      8. 護心丹(Cardiotonic Pills) 사례 ... 37
      9. 한약제제 임상시험 관리기구 ... 38
제3장 한약제제 연구개발의 경제적 가치 조사 및 검토 ... 41
   Ⅰ. 세계 의약품 시장 현황 ... 41
   Ⅱ. 천연약물시장 현황 ... 42
   Ⅲ. 한약제제 연구개발의 경제성과 성장 가치 ... 42
제4장 연구개발시 문제점 및 제도 개선 방안 제언 ... 44
   Ⅰ. 연구개발의 문제점과 제도 개선 ... 44
      1. 현 규정으로는 한약제제 의약품이 식품으로 전락 ... 44
      2. 한약서에 의한 의약품 생산허가보다는『한약제제 생산공정서』제정 ... 45
      3. 한방의료기관 한약제제 조제의 상품화 및 제조 한약제제 판매 인정 ... 47
      4. 『중국인민공화국 약전』의 중약 부분 인정 ... 49
      5. 한약제제 신약 분류의 범위 확대 ... 51
      6. 한약제제 연구개발 의약품의 분류 ... 55
      7. 생약·한약제제 도량형 개선 ... 57
      8. 필수 임상시험의 강화 및 단계별 구분 ... 57
      9. 생약·한약제제 주사제 개발 ... 59
   Ⅱ. 생약·한약제제의 종류 및 제출자료 개정 ... 62
제5장 한약제제 연구개발에 대한 중장기 계획 ... 73
   Ⅰ. 중국 중약제제 연구개발 중장기 계획 ... 73
   Ⅱ. 한국과 중국의 한약제제 연구개발 장·단점 ... 75
   Ⅲ. 한약제제 연구개발 중장기 계획 ... 76
      1. 배경 및 필요성 ... 76
      2. 외국의 한약제제 연구개발 현황 ... 76
      3. 연구개발 추진 목표 ... 77
      4. 추진 방안 ... 77
        1) 10년내에 한약제제 신약 5개 이상 연구개발 ... 77
        2) 한약제제 연구개발을 위한 제반 제도적 완비 ... 78
        3) 한약제제 연구개발을 위한 인프라 구축 완성 ... 80
      5. 소요기간 ... 84
      6. 투자 재원 ... 84
      7. 사업 방침 ... 84
제6장 참고 문헌 ... 86