表目次
   表 Ⅱ-1 美國 GCP制度의 開發過程 ... 13
   表 Ⅱ-2 美國의 臨床硏究者에 대한 FDA 實査結果 評價表 ... 17
   表 Ⅱ-3 GCP 制度 比較 ... 25
   表 Ⅲ-1 臨床試驗實施機關의 一般的 特性 ... 27
   表 Ⅲ-2 臨床試驗機關의 地域別 分布 ... 27
   表 Ⅲ-3 年度別 許可用 臨床試驗 件數 ... 29
   表 Ⅲ-4 許可用 및 硏究用 臨床試驗 實施現況 ... 30
   表 Ⅲ-5 年度別 硏究用 臨床試驗 件數 ... 31
   表 Ⅲ-6 病院特性別 臨床試驗 實施現況('90∼'94.9 期間中 試驗 總數) ... 31
   表 Ⅲ-7 許可用 臨床試驗과 硏究用 臨床試驗間의 相關關係 ... 32
   表 Ⅲ-8 臨床試驗 支援人力 保有現況 ... 33
   表 Ⅲ-9 病院特性別 臨床試驗 支援人力 分布 ... 33
   表 Ⅲ-10 臨床試驗施設 保有比率 ... 35
   表 Ⅲ-11 程度管理 結果報告書 提出 및 評價 結果 ... 38
   表 Ⅲ-12 病院特性別 臨床檢査 程度管理 現況 ... 39
   表 Ⅲ-13 臨床試驗 實施頻度別 人力 및 施設 保有比率 ... 39
   表 Ⅲ-14 病院特性別 藥劑管理 施設 / 人力 保有比率 및 不出記錄管理實態 ... 41
   表 Ⅲ-15 IRB 設置 및 規定保有 實態 ... 43
   表 Ⅲ-16 委員會 構成 形態別 病院特性 ... 43
   表 Ⅲ-17 委員會 活動狀態別 臨床試驗 件數 ... 44
   表 Ⅲ-18 委員會 構成 形態別 人力 및 施設 保有比率 ... 45
   表 Ⅲ-19 委員會의 業務內容 ... 47
   表 Ⅲ-20 委員會의 業務範圍 分布 ... 47
   表 Ⅲ-21 IRB의 規定 및 定款保有 類型別 人力·施設 保有比率 ... 49
   表 Ⅲ-22 年度別 IRB 會議召集 및 審査課題 數 推移 ... 51
   表 Ⅲ-23 IRB 審議 結果 ... 51
   表 Ⅲ-24 IRB 規定 및 定款具備 類型別 IRB 活動 ... 52
   表 Ⅲ-25 試驗 種類別 臨床試驗 機關의 諸特性 ... 54
   表 Ⅳ-1 臨床試驗 段階別 許可用 臨床試驗 實施率 ... 60
   表 Ⅳ-2 臨床試驗 實施期間 分布 ... 60
   表 Ⅳ-3 臨床試驗 對象 醫藥品의 藥效群別 分類 ... 61
   表 Ⅳ-4 專門醫 診療科目別 臨床試驗 實施 現況 ... 62
   表 Ⅳ-5 臨床試驗 硏究論文 分析 項目 ... 64
   表 Ⅳ-6 臨床試驗 硏究論文 分析 結果 ... 66
   表 Ⅳ-7 論文分析 點數 分布 ... 69
   表 Ⅳ-8 病院特性別 論文分析 結果(許可用 臨床試驗) ... 70
   表 Ⅳ-9 說問調査와 論文分析 結果比較(許可用 臨床試驗) ... 72
   表 Ⅳ-10 設問調査와 論文分析 結果比較(硏究用 臨床試驗) ... 73
   表 Ⅳ-11 被驗者 同意書 取得實態 및 內容 ... 75
   表 Ⅳ-12 病院特性別 被驗者 同意書 取得 現況(許可用 臨床試驗) ... 77
   表 Ⅳ-13 生産額으로 區分한 製藥會社와 被驗者 同意 取得과의 關聯性 ... 78
   表 Ⅳ-14 合作與否에 따라 區分한 製藥會社와 被驗者 同意 取得과의 關聯性 ... 79
   表 Ⅳ-15 年度別 被驗者 同意書 取得 實態 ... 79
   表 Ⅳ-16 被驗者에 대한 報償 ... 81
   表 Ⅳ-17 臨床試驗 硏究管理 ... 85
   表 Ⅳ-18 病院特性別 硏究契約 締結 樣相 ... 86
   表 Ⅳ-19 病院特性別 硏究費 管理形態 ... 88
   表 Ⅳ-20 臨床試驗 모니터 實施 現況 ... 89
   表 Ⅳ-21 製藥會社 特性別 모니터 實施 現況 ... 90
   表 Ⅳ-22 臨床試驗 生活化의 障碍要因 ... 92
   表 Ⅳ-23 臨床試驗에 대한 意見 ... 93
   表 Ⅴ-1 評價項目別 評價基準 ... 99
   表 Ⅴ-2 臨床試驗 水準別 細部項目 評價 成績 ... 104
   表 Ⅴ-3 臨床試驗 水準別 病院의 一般的 特性 ... 105
   表 Ⅴ-4 臨床試驗 水準別 臨床試驗 實施現況 ... 106
   表 Ⅴ-5 臨床試驗 實施現況別 細部項目 評價成績 ... 107
   表 Ⅴ-6 臨床試驗 實施現況別 評價成績 ... 107
   表 Ⅴ-7 KGCP 受容可能性의 判定基準 ... 109
   表 Ⅴ-8 KGCP 受容可能性 判定基準에 따른 受容可能 機關의 特性 ... 110
圖目次
   圖 Ⅱ-1 美國의 新藥 開發 및 許可 節次 ... 9
   圖 Ⅱ-2 GCP의 主要要素와 要素間의 相互關係 ... 11
   圖 Ⅴ-1 臨床試驗 實施水準 評價模型 ... 97