제1장 의료기기 전기안전 ... 9
   1. 의료기기관련 안전의 특징 ... 11
   2. 전기의 생리학적 영향 ... 14
   3. 중요한 반응인자들 ... 21
   4. 마이크로 쇼크 위험 ... 26
   5. 매크로 쇼크 위험 ... 36
   6. 전로의 절연과 접지 ... 40
   7. 전력배전 ... 43
   8. 보호를 위한 기기설계 ... 48
   9. 보호를 위한 전력배선 ... 52
   10. 쇼크로부터 환자를 보호하기 위한 기본적인 방법들 ... 55
   11. 전기기기의 시험 ... 56
   12. 의료기기의 안전성 ... 57
   문제 및 해설 ... 61
제2장 의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격 ... 83
   1. 일반사항 ... 85
   2. 전기충격의 위험에 대한 안전 ... 99
   문제 및 해설 ... 104
제3장 의료기기 생물학적 안전 ... 111
   1. 적용범위 ... 113
   2. 목적 ... 113
   3. 정의 ... 113
   4. 의료기기의 생물학적 평가에 적용되는 일반원리 ... 114
   5. 의료기기의 분류 ... 115
   6. 시험 ... 118
   문제 및 해설 ... 122
제4장 방사선 안전 ... 125
   1. 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 ... 127
   2. 방어시설의 검사 ... 135
   3. 방사선방어시설의 검사기준 ... 136
   4. 진단용방사선발생장치의 설치 대수 ... 138
   5. 방사선방어시설의 차폐 ... 138
   6. 방사선장해 방어용 기구 ... 139
   문제 및 해설 ... 141
제5장 의료관계 법규 ... 145
   1. 법이란? ... 147
   2. 의료법 ... 165
   3. 의료법시행령 ... 191
   4. 의료법시행규칙 ... 200
   5. 지역보건법 ... 229
   6. 지역보건법시행령 ... 234
   7. 지역보건법시행규칙 ... 241
   8. 의료기사등에관한법률 ... 244
   9. 의료기사등에관한법률시행령 ... 250
   10. 의료기사등에관한법률시행규칙 ... 255
   11. 의료기기법, 시행령, 시행규칙 3단 대비표 ... 262
   12. 의료기기제조ㆍ수입 및 품질관리기준 ... 328
   13. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성평가기준 및 평가표 ... 334
   14. 의료기기 수입 및 품질관리기준 적합성평가기준 및 평가표 ... 353
   15. 품질관리심사기관 관리운영기준 ... 356
   문제 및 해설 ... 362
제6장 의료법규 해설 및 의료기기 분류 ... 431
   1. 의료기기법 해설 ... 433
   2. 의료기기법 세부 각 조항 해설 ... 444
   3. 의료기기 품목 허가 및 승인 신청 조항 ... 455
   4. 의료기기 국제 인증 마크 ... 463
   5. 우리나라의 제조물책임법(PL법) ... 469
   6. 대한민국 의료기기 관리제도(GMP 제도를 중심으로) ... 471
   7. 의료기기 품목군 분류 ... 479
   8. 의료기기 코드별 분류 ... 482
제7장 의료정보학 ... 497
   1. 의료정보학의 개념 및 컴퓨터 개론 ... 499
   2. 용어 및 분류 체계 ... 503
   3. 데이터베이스 ... 507
   4. 컴퓨터를 이용한 의학교육 ... 509
   5. 의료정보 시스템 ... 512
   6. 의원급 종합정보 시스템 ... 534
   7. 자료보안 및 보호 ... 537
   8. 원격의료 ... 543
   9. PACS ... 547
   문제 및 해설 ... 554
참고문헌 ... 565
찾아보기 ... 568