요약문(Abstract) ... ⅲ
제1장 서론(1. Introduction) ... 1
   제1절 우리나라 생동시험제도의 추진 배경 및 문제점(1.1. Bioequivalence Studies in Korea : Background) ... 1
   제2절 국내 생동성시험과 관련한 문제점(1.2. Issues in Bioequivalence) ... 3
   제3절 연구의 목적 및 방법(1.3. Objectives and Methods) ... 4
제2장 국내 생동성 관리제도 개요(2. Overview of Regulations) ... 5
   제1절 생동성 관리제도의 도입 배경 및 국내 추진 경위(2.1. Background and history of bioequivalence regulations) ... 5
      1. 생동성 관리제도의 도입배경과 관련규정 제ㆍ개정 경위 ... 5
      2. 생동성시험 상세내용에 관한 실무 추진 내역 ... 9
   제2절 생물학적동등성 관련 개념 및 정의(2.2. Definitions) ... 13
      1. 생물학적동등성 및 치료학적동등성의 개념 및 정의 ... 13
      2. 제네릭의약품의 명칭 ... 15
      3. 대체조제의 구분 ... 17
제3장 연구수행 내용 및 결과(3. Results) ... 18
   제1절 외국의 규정 검토(3.1. Review of regulations in foreign countries) ... 18
      1. 제네릭의약품의 허가 및 변경 관리 ... 18
        가. 생동성 입증 대상품목의 범위 ... 18
        나. 제네릭의약품의 허가 관리 ... 21
        다. 제네릭의약품의 허가변경 관리 ... 23
      2. 제네릭의약품 허가시 생동성시험 상세 내용 ... 24
        가. 생동성 입증시험의 범위 ... 24
        나. 생동성시험 가이드라인 ... 27
   제2절 생물학적동등성 인정품목의 비교약동학 검토(3.2. Results of comparative pharmacokinetic studies of approved generics) ... 29
      1. 글리메피리드(glimepiride) 제제(3.2.1. Glimepiride) ... 29
      2. 심바스타틴(simvastatin) 제제(1)(3.2.2. Simvastatin(1)) ... 34
      3. 심바스타틴(simvastatin) 제제(2)(3.2.3. Simvastatin(2)) ... 38
제4장 기대효과 및 활용방안(4. Application of study results) ... 42
제5장 참고문헌(5. References) ... 43