Ⅰ. 서론 ... 1
Ⅱ. 시험방법 ... 2
   1. 기본 사항 ... 2
   2. 임상시험대상 피험자 수 및 표본의 크기 ... 3
   3. 임상시험 설계의 기본 유형 ... 3
   4. 피험자의 선정 및 제외 ... 4
   5. 대조군(위약군) 설정 및 병행 연구 ... 5
   6. 무작위 배정 및 맹검 평가 ... 6
   7. 연구 결과 측정 및 안전성·유효성 평가 ... 7
   8. 용량 및 시험기간 ... 9
   9. 약물간 상호작용 ... 9
   10. 삶의 질(Quality of Life) 평가 ... 10
   11. 한의학적 진단체계(변증논치)의 적용과 한방 임상기관의 선정 ... 10
   12. 기타 고려사항 ... 10
별첨 1. 천식의 한의학적 진단기준 ... 12
별첨 2. 천식 한의학적 진단 설문지 ... 13
별첨 3. 천식 한의학적 설문지 평가기준 ... 14
별첨 4. 천식의 중증도 평가기준 : CAMSOM-Ⅴ ... 15
별첨 5. 천식의 중증도 평가기준 : CAMSOM-Ⅲ ... 16
별첨 6. 보조적인 평가방법 ... 17
별첨 7. 유효성 판정기준 ... 19
〈참고문헌〉 ... 20
〈참고자료〉 : Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma ... 23