1장 생물학적동등성시험 개론 ... 1
   1-1 기본 약물동태학  / 이화정
      Ⅰ. 서론 ... 2
      Ⅱ. 경구 투여에 따르는 약물동태학 ... 3
      Ⅲ. 생체이용률 (Bioavailability) ... 11
      Ⅳ. 참고문헌 ... 12
   1-2 기본 약물동력학 및 약동학／약력학  / 이화정
      Ⅰ. 서론 ... 13
      Ⅱ. 약물동력학 ... 13
      Ⅲ. 약물동태학과 약물동력학의 관계 ... 16
      Ⅳ. 참고문헌 ... 20
2장 생물학적동등성시험 ... 21
   2-1 생물학적동등성시험 방법  / 최선옥
      Ⅰ. 서론 ... 22
      Ⅱ. 생물학적동등성 관련 개념 및 정의 ... 23
      Ⅲ. 생물학적동등성 입증방법 ... 26
      Ⅳ. 생물학적동등성시험 수행의 단계별 주요 내용 ... 28
      Ⅴ. 참고문헌 ... 47
   2-2 비교용출시험  / 사홍기
      Ⅰ. 약물용출의 기본 이론 ... 48
      Ⅱ. 약물용출에 영향을 미치는 인자 ... 50
      Ⅲ. 국내의 비교용출시험 규정 ... 51
      Ⅳ. SUPAC 규정에 따른 비교 용출시험법 ... 54
      Ⅴ. 비교용출양상의 유사성 비교 방법 ... 58
      Ⅵ. 생체외-내 상관성 (In Vitro-In Vivo Correlation; IVIVC) ... 66
      Ⅶ. 참고문헌 ... 71
   2-3 생체이용률 영향인자  / 권광일
      Ⅰ. 서론 ... 73
      Ⅱ. 약물의 흡수 기전 ... 74
      Ⅲ. 약물의 흡수 경로 ... 76
      Ⅳ. 초회 통과 효과에 의한 대사 (First-Pass Effect) ... 92
      Ⅴ. 결론 ... 93
      Ⅵ. 참고문헌 ... 93
   2-4 특수제형의 생물학적동등성시험  / 이용복
      Ⅰ. 서론 ... 96
      Ⅱ. 약력학적 효과에 기초한 국소적용제제의 생물학적동등성시험법 ... 101
      Ⅲ. 약물속도론에 기초한 경피흡수제제의 생물학적동등성시험 ... 121
      Ⅳ. 참고문헌 ... 124
   2-5 생물약제학적 분류체계  / 김옥희
      Ⅰ. 서론 ... 128
      Ⅱ. 생물약제학적분류체계에 근거한 속방성 경구고형제제의 생물학적동등성 시험의 면제 ... 131
      Ⅲ. In vivo 생물학적동등성시험 면제 요청 입증 데이터 ... 142
      Ⅳ. BCS 향후 전망 ... 143
      Ⅴ. 참고문헌 ... 144
   2-6 SUPAC: (Scale-up and Postapproval Change)  / 사홍기
      Ⅰ. 소개 ... 145
      Ⅱ. SUPAC-IR ... 145
      Ⅲ. SUPAC-MR ... 149
      Ⅳ. SUPAC-SS ... 152
      Ⅴ. 결론 ... 158
      Ⅵ. 참고문헌 ... 160
3장 생체시료 분석법 ... 181
   3-1 액체 크로마토그래프의 기초이론  / 김종국
      Ⅰ. 서론 ... 182
      Ⅱ. 고성능 액체 크로마토그래피 ... 182
      Ⅲ. HPLC 기기의 구성 ... 185
      Ⅳ. 참고문헌 ... 192
   3-2 생체시료분석법 발리데이션  / 김주일
      Ⅰ. 서론 ... 194
      Ⅱ. 분석법 발리데이션의 배경 및 종류 ... 195
      Ⅲ. 표준품 ... 196
      Ⅳ. 분석법 개발 : 화학적 시험 ... 197
      Ⅴ. 발리데이션된 분석법의 적용 ... 203
      Ⅵ. 서류 ... 205
      Ⅶ. 참고문헌 ... 215
   3-3 생체물질 분석 시 Troubleshooting  / 김종국
      Ⅰ. 서론 ... 216
      Ⅱ. 시료전처리의 Troubleshooting ... 216
      Ⅲ. 기기상의 Troubleshooting ... 220
      Ⅳ. 참고문헌 ... 227
4장 통계적 고찰  / 배균섭 ... 229
   Ⅰ. 기초 통계이론 ... 230
   Ⅱ. 생물학적동등성의 통계분석 ... 241
   Ⅲ. 집단약동학 연구 ... 250
   Ⅳ. 참고문헌 ... 254
INDEX (색인) ... 257