목차 | 대구한의대학교 도서관

머리말 ... v
Ⅰ. <FONT color ... #0000
Ⅲ. 약물감시
 8. 약물감시와 위해관리 ... 74
 8.1 약물감시와 위해관리의 개념 ... 74
 8.2 약물감시체계의 필요성과 목적 ... 75
 8.3 약물감시 방법 ... 76
 8.4 위해관리와 위해최소화 방안 ... 80
 9. 세계보건기구 약물감시체계 ... 83
 9.1 세계보건기구 약물감시체계구축의 역사적 배경 ... 83
 9.2 국가약물감시체계 ... 84
 9.3 세계보건기구 약물감시체계의 현황 ... 85
 9.4 세계보건기구 약물감시체계의 장단점 ... 88
 10. 미국 약물감시체계 ... 90
 10.1 자발적부작용보고시스템의 필요성 ... 90
 10.2 메드와치프로그램의 추진배경 ... 91
 10.3 유해사례보고 관련 책임 및 규정 ... 92
 10.4 메드와치프로그램의 목적 ... 93
 10.5 유해사례보고체계 ... 94
 10.6 유해사례보고에 대한 FDA의 평가 ... 95
 10.7 메드와치프로그램의 장점 ... 96
 10.8 메드와치프로그램의 단점 ... 97
 11. 영국 약물감시체계 ... 99
 11.1 영국 약물감시체계의 도입배경과 체계 ... 99
 11.2 영국 약물감시체계의 관련 기구, 활동범위 ... 102
 11.3 영국 처방사례모니터링체계의 특징과 영향 ... 102
 11.4 영국 처방사례모니터링체계의 장단점 ... 104
 11.5 영국 처방사례모니터링체계의 발전방향과 결론 ... 106
 12. 우리나라 자발적부작용보고제도 ... 108
 12.1 자발적부작용보고제도의 필요성 ... 108
 12.2 관련 용어 ... 109
 12.3 관련 제도와 국내 현황 ... 110
 12.4 부작용보고방법, 보고항목 및 절차 ... 112
 12.5 유해사례에 대한 사후처리 및 행정조치 ... 112
 13. 약물유해사례의 인과성 평가 ... 114
 13.1 약물유해반응 인과성 평가의 임상적 특징 ... 114
 13.2 인과성 평가의 원칙과 핵심요소 ... 115
 13.3 인과성 평가의 적용분야 ... 116
 13.4 인과성 평가기준 및 도구 ... 116
 13.5 적절한 인과성 평가기준의 선정 ... 120
 14. 재심사제도와 재평가제도 ... 122
 14.1 재평가제도 ... 122
 14.2 신약 등 재심사제도 ... 127
 14.3 외국의 품목허가관리제도 ... 130
 15. 의약품 시판 후 조사 ... 138
 15.1 시판 후 조사의 필요성 ... 139
 15.2 약물 시판 후 조사의 연구대상 ... 139
 15.3 시판 전 임상시험과 시판 후 조사의 비교 ... 140
 15.4 국내 시판 후 조사 사례 ... 141
Ⅳ. <FONT color ... #0000
 20. 약물사용평가 ... 172
 20.1 약물사용평가의 정의와 목적 ... 172
 20.2 약물사용평가의 분류 ... 173
 20.3 미국 약물사용평가의 발전 ... 174
 20.4 유럽 약물사용평가의 발전 ... 176
 20.5 약물사용평가 데이터베이스 ... 176
 20.6 약물사용평가 적용사례 ... 177
 20.7 우리나라의 약물사용평가 ... 178
 21. 환자-대조군연구 ... 183
 21.1 환자-대조군연구의 개요 ... 183
 21.2 환자군과 대조군의 선정 ... 184
 21.3 자료의 수집 ... 187
 21.4 자료의 분석 ... 188
 21.5 환자-대조군연구의 장단점 ... 189
 22. 코호트연구 ... 192
 22.1 코호트연구의 연구설계 ... 192
 22.2 코호트구성원의 조건, 구성형태 및 빈도지표 ... 196
 22.3 <FONT color ... #0000
 23. 무작위배정 비교임상시험 ... 204
 23.1 무작위배정 비교임상시험의 정의 ... 204
 23.2 무작위배정 비교임상시험의 장점과 윤리적 문제 ... 205
 23.3 눈가림법 ... 206
 23.4 무작위배정 비교임상시험의 진행과 무작위배정 방법 ... 207
 24. 약물경제학 ... 212
 24.1 약물경제학의 개념 ... 212
 24.2 약물경제성 평가의 유형 ... 213
 24.3 약물경제성 평가의 수행과정 ... 213
 24.4 약물경제성 평가 방법론 ... 222
 25. 약물유전체학 ... 225
 25.1 약물유전체학의 역사 ... 226
 25.2 약물유전체학의 세부분야 ... 226
 25.3 약물유전체학연구에서 풀어야 할 과제 ... 229
Ⅴ. <FONT color ... #0000
 27.1 미국 건강협동조합 ... 243
 27.2 유나이티드헬스그룹 ... 246
 27.3 카이저퍼머넌트 ... 250
 27.4 미국 의료보호데이터베이스 ... 252
 27.5 영국 일차진료연구데이터베이스 ... 253
 28. 건강보험심사평가원자료 ... 258
 28.1 건강보험심사평가원의 역할 ... 258
 28.2 건강보험심사평가원자료의 일반적 특성 ... 259
 28.3 <FONT color ... #0000
 32. 표본크기 산출 ... 302
 32.1 표본크기 계산을 위해 필요한 정보 ... 303
 32.2 코호트연구에서 표본크기 산출 ... 306
 32.3 환자-대조군연구에서 표본크기 산출 ... 309
 32.4 환자군연구에서 표본크기 산출 ... 312
 33. 약물유해반응 실마리정보 검색을 위한 데이터마이닝기법 ... 321
 33.1 자발적부작용보고자료에서 실마리정보 검색 ... 321
 33.2 자발적부작용보고데이터베이스의 한계점 ... 326
 33.3 약물감시에 활용가능한 자료원 ... 327
 33.4 대규모 보험청구자료에서 실마리정보 검색 ... 328
 34. 성향점수를 이용한 분석기법 ... 330
 34.1 반사실적 조건의 이해 ... 330
 34.2 성향점수 분석방법 ... 332
 34.3 성향점수 분석기법 적용 시 주의점 ... 334
 34.4 성향점수 분석기법을 이용한 실제 연구사례 ... 334
 35. 도구변수를 이용한 분석기법 ... 339
 35.1 도구변수를 이용한 방법의 소개 ... 339
 35.2 도구변수의 정의와 이론적 모형 ... 340
 35.3 도구변수를 이용한 모형의 회귀계수 추정 ... 341
 35.4 도구변수 선택 ... 341
 36. 주변구조적 모형을 이용한 분석기법 ... 346
 36.1 주변구조적 모형의 개념 ... 346
 36.2 처리에 대한 역-확률 가중추정법 ... 353
 36.3 주변구조적 모형의 장단점 ... 354
 36.4 예제 ... 356
 37. 체계적 문헌고찰과 메타분석 ... 360
 37.1 체계적 문헌고찰의 정의와 필요성 ... 360
 37.2 체계적 문헌고찰의 각 과정 ... 361
 38. 성과연구 ... 375
 38.1 성과연구의 정의 ... 375
 38.2 <FONT color ... #0000
 38.3 성과연구의 수행내용 ... 377
 39. 의약품부작용보고자료의 분석 ... 381
 39.1 식품의약품안전청 의약품부작용보고자료의 특성 ... 382
 39.2 의약품부작용보고자료 분석을 위한 데이터베이스 재구축 ... 385
 39.3 식품의약품안전청 의약품부작용보고자료의 분석 ... 386
 39.4 우리나라 의약품부작용보고자료 수집 및 분석의 발전방향 ... 389
Ⅶ. 적용대상별 <FONT color ... #0000
 42.1 임신 중 약물사용에 관한 위험도 평가기준 ... 412
 42.2 약물에 의한 기형유발 작용 ... 415
 42.3 임신 중 약물사용에 관한 기존 연구 ... 418
 42.4 임신 중 약물사용이 생식 및 발생에 미치는 영향 ... 419
 42.5 향후 발전 방향 ... 427
 43. 피부 약물유해반응 ... 429
 43.1 피부 약물유해반응의 특성 ... 429
 43.2 피부 약물유해반응에 대한 <FONT color ... #0000
 44.3 위장관 약물유해반응 각론 ... 441
 45. 혈액 약물유해반응 ... 449
 45.1 발생기전에 따른 혈액 약물유해반응의 분류와 대표적인 약제 ... 449
 45.2 혈액학적 약물유해반응의 치료 ... 455
 45.3 혈액학적 약물유해반응의 발견과 예방법 ... 456
 46. 간 약물유해반응 ... 459
 46.1 약물의 대사와 약제 유발성 간장애의 기전 ... 460
 46.2 간 약물유해반응의 분류, 진단, 치료, 예방 ... 463
 46.3 흔히 쓰는 약물에서의 약제유발성 간질환 ... 469
 47. 상호작용으로 인한 약물유해반응 ... 480
 47.1 약물상호작용의 개념과 중요성 ... 480
 47.2 약물상호작용의 분류 ... 481
 47.3 상호작용으로 인한 약물유해반응의 종류와 사례 ... 483
 47.4 상호작용으로 인한 약물유해반응 대처방안 ... 486
Ⅷ. 위해관리의 적용과 실제
 48. 병원에서의 위해관리: 전자약물유해사례감시시스템의 적용 ... 492
 48.1 병원에서의 의약품 사용과정 ... 492
 48.2 병원에서의 위해관리 필요성 ... 494
 48.3 전자약물유해사례감시시스템의 도입 ... 494
 48.4 처방전 검토기능의 활용 ... 498
 49. 병원에서의 위해관리: 의약품사용과오의 예방 ... 507
 49.1 의약품사용과오의 원인 ... 507
 49.2 의약품사용과오의 유형 ... 510
 49.3 의약품사용과오 모니터링 ... 521
 49.4 의약품사용과오의 관리 ... 522
 50. 치료역이 좁은 약물의 모니터링 524
 50.1 치료역이 좁은 약물의 정의와 특성 ... 524
 50.2 치료역이 좁은 약물의 대표적인 예 ... 526
 50.3 치료역이 좁은 약물의 모니터링 ... 528
 51. 제약회사에서의 위해관리 ... 530
 51.1 위해관리계획의 수립 ... 530
 51.2 위해관리를 위한 적절한 중재도구의 선택 ... 532
 51.3 위해관리프로그램의 평가 ... 536
 52. 정부기관에서의 위해관리 ... 545
 52.1 의약품 시판 후 위해관리에서 정부의 역할 ... 545
 52.2 미국 식품의약품안전국의 시판 후 위해관리체계 ... 546
 52.3 유럽의약품청의 시판 후 위해관리체계 ... 550
 52.4 일본 의약품의료기기종합기구의 시판 후 위해관리체계 ... 551
 53. 의약품부작용피해구제제도 ... 556
 53.1 의약품부작용피해구제의 의미와 필요성 ... 556
 53.2 의약품부작용피해구제제도의 유형 ... 557
 53.3 우리나라 의약품부작용피해구제제도 현황 ... 560
 53.4 의약품부작용피해구제제도의 구축방안 ... 561
Ⅸ. 결론
 54. <FONT color ... #0000
찾아보기 ... 621
Abstract ... 649

닫기