제1부 한국 의료기기 품질관리 ... 5
   1. 의료기기 등급분류 ... 6
      가. 의료기기의 정의 ... 6
      나. 한국 의료기기 등급 ... 7
      다. 외국 의료기기의 등급체계 ... 8
      라. 등급분류 질의하기 ... 12
   2. 의료기기 품질담당자 ... 16
      가. 의료기기 품질ㆍ인허가 관리자 ... 16
      나. 의료기기 품질책임자 ... 17
   3. 의료기기 품질관리 관련기관 ... 18
      가. 식품의약품안전청 ... 18
      나. 시험검사기관 ... 20
      다. 2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사기관 ... 23
      라. 품질관리 심사기관 ... 23
      마. 품질관리 교유기관 ... 24
   4. 의료기기의 현재 및 미래 ... 26
제2부 한국 의료기기 신고ㆍ허가 ... 29
   1. 의료기기 사업 시작 ... 30
      가. 의료기기 사업자의 자격요건 ... 30
      나. 의료기기 사업시설의 요건 ... 30
      다. 의료기기 제조ㆍ수입업의 신청 ... 36
      라. 의료기기 제조ㆍ수입업의 변경 ... 36
   2. 의료기기 인허가 ... 37
      가. 민원서식기 ... 37
      나. 기술문서의 작성 ... 40
      다. 의료기기 품질관리문서 ... 106
제3부 한국 의료기기 평가ㆍ심사 ... 189
   1. 의료기기 적합인정심사 ... 190
   2. 의료기기 재평가 ... 200
   3. 의료기기 재심사 ... 202
   4. 의료기기 자율점검평가 ... 203
   5. 의료기기 추적관리 ... 204
제4부 한국 의료기기 품질관리자를 위한 국내외 교육 모임 ... 207
   1. 의료기기 한국 의공학 실무 조직(MEASK) ... 208
   2. TALK TALK TALK ... 209
   3. 열린토론회 ... 210
   4. 의료기기협회 교육 ... 211