1 제약산업 현황 ... 1
   1.1 제약산업이란? ... 1
   1.2 제약산업의 특징 ... 2
   1.3 국내 제약산업 현황 ... 3
   1.4 해외 제약산업의 현황 ... 8
   1.5 제약산업의 전망 ... 14
   참고자료 ... 17
2 약사관계법령과 약전 ... 19
   2.1 서로 ... 19
   2.2 본론 ... 20
      2.2.1 약사관계법령 ... 20
      2.2.2 대한약전 ... 28
3 신물질 신약개발 과정 ... 47
   3.1 신약개발 허가과정 ... 47
      3.1.1 기초탐색 연구 및 신약의 기원 ... 51
      3.1.2 약효검색과 전임상 연구 ... 54
      3.1.3 임상시험계획서 승인신청(IND 신청) ... 61
      3.1.4 임상시험 ... 64
      3.1.5 신약 허가신청 ... 67
      참고자료 ... 71
   3.2 신약개발과 특허 ... 71
      3.2.1 특허제도란? ... 71
      3.2.2 물질특허의 도입과 신약개발 ... 73
      3.2.3 의약분야에서의 특허 이슈 ... 73
   3.3 바이오 의약품 ... 76
      3.3.1 바이오 의약픔의 역사 ... 76
      3.3.2 바이오 신약의 개요 ... 77
      3.3.3 바이오 의약품 관련 기술 ... 80
      3.3.4 해외 바이오 의약품(신약) 개발동향 ... 91
      3.3.5 국내 바이오 의약품(신약) 개발동향 ... 95
      참고자료 ... 100
   3.4 백신제제 ... 101
      3.4.1 감염과 면역 ... 103
      3.4.2 면역성립과 백신 ... 105
      3.4.3 백신의 연구개발 ... 106
      3.4.4 각종 백신의 간단한 제조방법 ... 110
      3.4.5 사용중인 백신 및 개발중인 혼합백신 ... 120
      3.4.6 향후 개발이 요구되는 주요백신 및 새로운 백신개발기술 ... 121
      참고자료 ... 124
   3.5 제네릭 의약품 ... 126
      3.5.1 제네릭 의약품이란? ... 126
      3.5.2 제약산업의 혁신 패턴과 제네릭 의약품 ... 127
      3.5.3 지적재산권인 특허 보호와 제네릭 의약품 ... 130
      3.5.4 생물학적 동등성의 보증 ... 134
      3.5.5 개량신약으로의 발전 ... 134
      3.5.6 일반의약품(OTC) ... 168
   3.6 약물전달시스템 ... 170
      3.6.1 서론 ... 170
      3.6.2 약물전달 기술의 분류 ... 172
      3.6.3 약물전달시스템의 설계 ... 179
      3.6.4 시장동향 및 전망 ... 183
      3.6.5 결론 ... 186
4 의약품의 제형설계 ... 189
   4.1 제형이란? ... 189
   4.2 제형의 필요성 ... 190
   4.3 제형설계 시 고려 사항 ... 191
   4.4 제형의 분류 ... 192
      4.4.1 고형제제 ... 192
      4.4.2 액상제제 ... 193
      4.4.3 반고형제제 ... 194
      4.4.4 기타의 제제 ... 195
      참고자료 ... 216
   4.5 제제공학 ... 216
      4.5.1 분쇄 ... 217
      4.5.2 분급 ... 220
      4.5.3 혼합 ... 220
      4.5.4 과립제조 ... 222
      4.5.5 건조 ... 223
      4.5.6 타정 ... 225
      4.5.7 코팅 ... 228
      4.5.8 유제 및 현탁제 ... 231
      4.5.9 반고형제 ... 235
      4.5.10청징화와 여과 ... 236
      4.5.11 멸균 ... 238
      4.5.12 포장 ... 239
      4.5.13 프리포뮬레이션 ... 243
5 의약품의 생산공정 ... 245
   5.1 GMP 개요 ... 245
      5.1.1 GMP의 이해 ... 245
   5.2 생산공정과 밸리데이션 ... 251
      5.2.1 밸리데이션의 정의 및 개요 ... 251
      5.2.2 밸리데이션의 발전 배경 ... 252
      5.2.3 밸리데이션의 목표 ... 253
      5.2.4 밸리데이션의 원칙 및 종류 ... 255
      5.2.5 밸리데이션의 절차 ... 260
      5.2.6 용어의 정의 ... 269
      5.2.7 각국의 밸리데이션 관련규정 ... 271
      5.2.8 PAT(PRocess Analytical Technology; 공정분석기술)와 밸리데이션 ... 282
      참고자료 ... 290
   5.3 의약품 품질보증 및 품질관리 ... 292
      5.3.1 품질보증 ... 295
      5.3.2 품질관리 ... 299
      5.3.3 기기분석 ... 306
6 화장품 ... 337
   6.1 화장품의 정의 ... 337
   6.2 피부의 구조 ... 341
   6.3 계면활성 ... 345
   6.4 화장품의 원료 ... 347
      6.4.1 배합 허용원료 ... 348
      6.4.2 배합한도 원료 ... 349
      6.4.3 배합금지 원료 ... 351
      6.4.4 원료의 규격기준 ... 351
      6.4.5 새로운 화장품원료의 개발 ... 352
   6.5 화장품의 종류 ... 353
      6.5.1 개요 ... 353
      6.5.2 제형에 따른 물리 화학적 분류 ... 354
      6.5.3 화장단계에 따른 용도별 분류 ... 354
   6.6 화장품의 제조 ... 359
7 기능성식품 ... 361
   7.1 경구용 제제 ... 361
      7.1.1 정제 ... 361
      7.1.2 캡슐 ... 362
      7.1.3 분말 ... 363
      7.1.4 과립제 ... 364
      7.1.5 액상 ... 365
      7.1.6 환제 ... 365
   7.2 기능성식품이란? ... 366
      7.2.1 식품의 기능 ... 366
      7.2.2 건강기능식품의 정의 ... 367
      7.2.3 건강기능식품의 범위 ... 368
      7.2.4 건강기능식품의 위치 ... 368
      7.2.5 건강기능식품의 필요성 ... 369
      7.2.6 건강기능식품의 시장현황 ... 370
   7.3 기능성식품의 생리활성 ... 371
      7.3.1 항산화 및 노화방지 ... 372
      7.3.2 항비만활성 ... 373
      7.3.3 면역강화 및 항암(항돌연변이) 활성 ... 374
      7.2.4 향균활성 ... 375
      7.3.5 항혈전 및 혈전용해활성 ... 377
      7.3.6 항고혈압활성 ... 378
      7.3.7 숙취해소활성 ... 379
   7.4 기능성식품소재의 종류 ... 379
      7.4.1 탄수화물계 건강기능식품소재 ... 379
      7.4.2 단백질계 건강기능식품소재 ... 380
      7.4.3 지질계 건강기능식품소재 ... 381
      7.4.4 기타 건강기능식품소재 ... 382
   7.5 기능성식품 관련 법규 ... 383
      7.5.1 건강기능식품에 관한 법률 ... 383
      7.5.2 법규 주요 사항 ... 384
      7.5.3 우수건강기능식품제조기준(GMP) ... 386
   7.6 기능성식품의 종류(제품현황) ... 390
      7.6.1 고시형 건강기능식품 ... 390
      7.6.2 개별인정형 건강기능식품 ... 398
찾아보기 ... 400