머리말 ... 5
편집자 서문 ... 6
제약의학 개론 저자 ... 9
제1장 제약의학이란 무엇인가
   1. 제약의학 ... 18
   2. 제약의학의 필요성 ... 18
   3. 전문분야로서 제약의학의 시작 ... 19
   4. 제약의학의 교육과 인증 ... 19
   5. 제약의학의 국제화 ... 20
   6. 제약의학의 미래 ... 20
제2장 제약의사
   1. 제약의사의 정의 ... 24
   2. 제약의사의 역사 ... 24
   3. 우리나라 제약의사의 역사 ... 25
   4. 제약의사의 역할 ... 26
   5. 제약의사의 자격요건과 교육 ... 29
   6. 제약의사의 경력개발 ... 31
   7. 의학부서의 구성 ... 31
   8. 제약의사로 산다는 것 ... 32
제3장 한국제약의학회의 과거와 현재 미래
   1. 한국제약의학회의 창립 ... 36
   2. 한국제약의학회의 발전 ... 36
   3. 국제제약의학연맹 ... 38
   4. 한국제약의학회의 현재 ... 38
   5. 제약의학회의 미래 ... 43
   6. 제약의학회의 과제 ... 44
제4장 신약의 발견과 전임상 개발 ... 45
   1. Drug Discovery: Design and Serendipity ... 46
   2. Nonclinical Toxicology ... 48
   3. 맺는 말 ... 55
제5장 제1상부터 제3상 임상시험
   1. 임상시험 ... 58
   2. 제1상 임상시험 ... 61
   3. 제2상 임상시험 ... 62
   4. 제3상 임상시험 ... 65
   5. 편의(bias)의 개념과 통계의 필요성 ... 67
   6. 전향적 정의: 측정한 것을 분석할 수 있는 유일한 방법 ... 67
제6장 제4상 임상연구와 PMS
   1. 제4상 임상연구 ... 70
   2. PMS ... 73
제7장 약물역학
   1. 약물역학의 정의 ... 80
   2. 약물역학 연구가 기여할 수 있는 분야 ... 82
   3. 약물역학 연구의 장단점 ... 83
   4. 약물 역학에서의 바이어스 ... 83
   5. ISPE ... 87
   6. STROBE statement ... 91
   7. 식약청 관련 규정 ... 92
제8장 의약품 및 의료기구의 경제성 평가
   1. 의약품 및 의료기구의 경제성 평가 ... 94
   2. 경제성 평가의 방법론과 절차 ... 96
   3. 우리나라의 현황 및 향후 발전을 위한 제언 ... 101
제9장 생명윤리와 의약품임상시험 관리기준
   1. 생명윤리의 의의와 역사적 배경 ... 106
   2. 생명 윤리의 원칙 ... 108
   3. 의약품임상시험 관리기준(GCP)의 의의와 역사적 배경 ... 109
   4. 의약품 임상시험 관리기준(GCP)의 세부 기준 ... 111
   5. 생명윤리와 제약회사 ... 116
제10장 한국의 의약품 허가제도의 변천
   1. 의약품허가 절차 ... 121
   2. 의약품 심사자료의 종류 및 구성 ... 122
   3. 임상시험 승인제도(IND) ... 123
   4. 가교제도의 이해 ... 123
제11장 한국의 보건의료체계와 제약시장의 특성
   1. 한국의 보건의료체계 ... 130
   2. 의약품 가격의 특수성 ... 131
   3. 한국의 약가 정책 ... 132
   4. 약가와 특허 및 지적재산권의 관계 ... 134
   5. 바람직한 약가제도 ... 134
제12장 제약 관련 국내기구
   1. 보건복지가족부 ... 138
   2. 식품의약품안전청(식약청) ... 140
   3. 건강보험심사평가원(심평원) ... 142
   4. KRPIA ... 144
제13장 의약품 개발의 규제와 경쟁
   1. 문제 제기 ... 147
   2. 미국 내 의약품 개발 관련 법 ... 150
   3. 시부트라민 사례 ... 154
   4. 비혁신적 의약품의 규제과학적 허가 근거 ... 155
   5. 지적재산권으로써 자료독점권리 ... 158
   6. 공정한 심판관으로서 규제기관의 역할 ... 161
   7. 혁신지향적 사회의 하부구조 ... 162
   8. 도외시할 수 없는 임상개발의 중요성 ... 165
   9. 제3자 지불자 측면에서 바라 본 의약품 개발의 규제와 경쟁 ... 166
   10. 의약품 개발의 규제와 경쟁의 향후 과제 ... 169
제14장 의학부 조직
   1. 의학부란 ... 178
   2. 의학부의 조직 ... 178
   3. 의학부의 역할 ... 182
   4. 의학부 조직의 중요성 ... 187
제15장 의학정보
   1. 의학정보란 ... 190
   2. 의학정보 서비스(Medical Information Service, MIS) ... 190
   3. 의학정보 서비스의 목적 및 원칙 ... 190
   4. 의학정보 서비스 담당자 ... 191
   5. 의학정보 서비스의 사용자 ... 191
   6. 의학정보 서비스 요청 ... 192
   7. 의학정보 서비스의 검증 ... 192
   8. 의학정보 서비스의 제공 ... 192
   9. 자료의 출처 ... 194
   10. 판촉물 검토 ... 195
   11. 판촉물 검토의 목적 ... 195
   12. 판촉물 검토의 원칙 ... 196
   13. 판촉물의 예 ... 196
   14. 의학적 측면에서의 판촉물의 검토 ... 197
   15. 판촉물과 관련한 분쟁의 발생 ... 198
제16장 약물감시 및 위험관리
   1. 약물감시 및 위험관리 ... 200
   2. 시판 후 안전성 모니터링을 하는 이유 ... 201
   3. 국제의학기구위원회 발의안 ... 202
   4. ICH(International Conference on Harmonization) 발의안 ... 205
   5. 자발 보고 ... 208
   6. 인과관계 평가 ... 209
   7. 허가 표시사항 ... 210
   8. 환자 소분류 그룹 ... 210
   9. 임신 ... 211
   10. 시판 후 조사 연구 ... 211
   11. 의사와 환자 간의 의사소통의 필요성 ... 212
   12. 개정된 안정성 정보 규정 ... 212
   13. 약물감시 및 위험관리 요약 ... 213
제17장 광고와 마케팅
   1. 제약회사의 특성 ... 216
   2. 마케팅이란 무엇인가? ... 216
   3. 의약품의 특성 ... 217
   4. 제품 대 브랜드 ... 218
   5. 고객 ... 219
   6. 제품수명 주기 ... 219
   7. 처방약 마케팅에 관련한 규정 ... 220
   8. 마케팅 예산 ... 221
   9. Detailing to prescriber ... 223
   10. Free samples and gifts ... 224
   11. Direct To Consumer캠페인(DTC)광고 ... 224
   12. Disease awareness ... 225
   13. 환자 support group ... 225
   14. 의학교육활동 ... 225
   15. 마케팅 전략의 점검 ... 225
제18장 비즈니스 개발과 라이센스 인 아웃
   1. 라이센싱의 정의와 종류 ... 229
   2. 라이센싱의 Drivers 와 Resistors ... 230
   3. 라이센싱의 프로세스 ... 231
제19장 메디칼과 마케팅의 협력
   1. 메디칼과 마케팅의 협력 ... 242
   2. 메디칼과 마케팅 협력의 성공요인 ... 247