머리말 ... ⅲ
저자약력 ... ⅴ
참고문헌 ... ⅵ
제1부 법의 일반 이론 ... 1
   제1장 서론 ... 1
      제1절 서설 ... 1
   제2장 법의 개념과 기능 ... 1
      제1절 법의 개념 ... 1
      제2절 법의 기능 ... 2
   제3장 법의 이념 ... 2
   제4장 법의 연원 ... 2
      제1절 법원의 의의 ... 2
      제2절 성문법 ... 3
      제3절 불문법 ... 6
   제5장 법의 분류 ... 6
      제1절 서설 ... 6
   제6장 법의 효력 ... 7
      제1절 법의 형식적 효력 ... 7
   제7장 실정법의 이해 ... 8
      제1절 헌법 개론 ... 8
      제2절 행정법 총론 ... 9
      제3절 행정작용 ... 10
      제4절 법령의 입안 ... 14
   특별주제장 미국법의 개관 ... 16
      제1절 서설 ... 16
      제2절 미국법 개요 ... 16
      제3절 미국 법령의 표기방식 ... 16
      제4절 미국법령의 검색 ... 17
      제5절 U.S.C. ... 18
      제6절 CFR ... 20
      제7절 Laws, Regulations, and Guidance ... 21
제2부 약事관련 법령의 이해 ... 25
   제1장 <B><FONT color ... #0000
   제2장 약사법 ... 28
      제1절 서설 ... 28
      제2절 약사법 개요 ... 28
      제3절 약사법의 위계 체계 ... 28
      제4절 약사법의 구성 ... 29
      제5절 약사법령 중 주요 생물의약품 규정 ... 29
제3부 생물의약품의 규제 ... 37
   제1장 서론 ... 37
   제2장 의약품의 허가 ... 37
      제1절 허가자료 일반 ... 37
      제2절 생물의약품 관련 약사법규 대표 조문 ... 40
      제3절 생물의약품의 안전성ㆍ유효성 심사 ... 40
      제4절 생물의약품의 기준 및 시험방법 심사 ... 42
      제5절 생물의약품 인허가 제도 현황 및 미래 ... 44
제4부 생물의약품의 개발 ... 47
   제1장 의약품의 개발론 ... 47
      제1절 서설 ... 47
      제2절 프리포뮬레이션 ... 48
      제3절 비임상 단계 ... 48
      제4절 임상 단계 ... 48
      제5절 품목허가신청 및 그 이후 ... 48
      제6절 생물의약품의 개발 ... 49
      제7절 국제조화 ... 50
      제8절 CTD ... 53
   제2장 비임상 ... 54
      제1절GLP의 정의와 적용대상 ... 54
      제2절 GLP의 역사 ... 54
      제3절 비임상 시험 관련 규정 ... 55
      제4절 독성학 ... 56
      제5절 의약품등의 독성시험 기준 ... 56
      제6절 IND를 위한 비임상 자료 ... 57
      제7절 미국 GLP ... 57
      제8절 실험동물에 관한 법률 ... 58
   제3장 임상 ... 60
      제1절 임상시험의 이해 ... 60
      제2절 임상시험의 종류 ... 61
      제3절 임상시험의 역사 ... 61
      제4절 임상시험의 국내현황 ... 62
      제5절 임상시험관련 법규 ... 63
      제6절 IND(임상시험계획 승인신청) ... 63
      제7절 특별한 IND-법제의 가치 ... 65
      제8절 임상시험계획서 검토시 고려사항 ... 66
      제9절 KGCP ... 66
      제10절 임상시험 규제 ... 66
      제11절 미구긔 GCP ... 67
      제12절 US IND ... 67
   제4장 특허 ... 68
      제1절 서설 ... 68
      제2절 특허법 일반 ... 69
      제3절 특허법의 체계 ... 69
      제4절 특허제도의 특징 ... 69
      제5절 의약발명 특허 요건 ... 72
      제6절 특허출원 ... 73
      제7절 미생물 발명 ... 74
      제8절 특허권-독점실시권과 통상실시권 ... 75
   제5장 약가 ... 76
      제1절 서설 ... 76
      제2절 국민건강보험 ... 76
      제3절 신의료기술평가 ... 77
      제4절 경제성평가 ... 77
      제5절 생물의약품의 보험등재 ... 78
제5부 생물의약품의 제조 ... 81
   제1장 분자생물학과 화학공학의 만남 - 생물의약품중 재조합의약품의 상업적 생산 ... 81
      제1절 발현 시스템 ... 81
      제2절 세포주 ... 81
      제3절 세포은행 ... 83
      제4절 배양 시스템 ... 83
      제5절 배지 ... 84
      제6절 당쇄화 ... 84
      제7절 회수 ... 84
      제8절 Qp와 kLa - 85
      제9절 기술보고서 ... 85
      제10절 생물반응기 ... 86
   제2장 주사제(무균) ... 87
      제1절 주사제 ... 87
      제2절 주사용 용제 ... 88
      제3절 주사제 평가항목 ... 89
      제4절 발열성 물질 ... 90
      제5절 멸균 ... 90
      제6절 바이러스와 마이코플라즈마 ... 94
      제7절 멸균의 검증 ... 95
   제3장 GMP ... 95
      제1절 서설 ... 95
      제2절 GMP의 특징과 요건 ... 96
      제3절 생물의약품 관련 KGMP 규정 ... 98
      제4절 BGMP와 DMF ... 98
      제5절 미국의 GMP ... 99
      제6절 cGMP가이드라인 ... 102
      제7절 cGMP 시스템 ... 102
   제4장 밸리데이션 ... 103
      제1절 서설 ... 103
      제2절 근거 ... 103
      제3절 정의 및 대상 ... 104
      제4절 KGMP에서의 밸리데이션 ... 106
      제5절 시험방법 밸리데이션 ... 107
      제6절 밸리데이션 파라메터 ... 107
   제5장 생물의약품의 KGMP 시설 ... 110
   제6장 바이오플랜트 ... 111
      제1절 서설 ... 111
      제2절 공구 ... 112
      제3절 물 ... 114
      제4절 Layout과 설비 ... 114
      제5절 장비 ... 115
제6부 생물 안전(CDC) ... 117
   제1장 서론 ... 117
   제2장 생물안전관련법규 ... 117
      제1절 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 ... 117
      제2절 동법령의 역사 ... 119
   제3장 유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률-바이오 안전성 ... 120
      제1절 서설 ... 120
      제2절 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률-지경부(구 산자부)
   제4장 생물안전과 생물보안 ... 122
   제5장 또 다른 근거 ... 122
      제1절 유전자재조합 실험지침 ... 122
   제6장 실험실생물안전지침 ... 123
      제1절 서론 ... 123
      제2절 새움ㄹ안전의 원칙 ... 123
      제3절 위해성 평가 ... 124
      제4절 실험실의 설치ㆍ운영 기준 및 준수사항 ... 125
      제5절 생물안전관련 실험장비 ... 125
      제6절 Agent Summary Statement ... 126
제7부 생명윤리 ... 127
   제1장 서론 ... 127
   제2장 생명윤리의 헌법정신 ... 127
   제3장 생명윤리 및 안전에 관한 법률 ... 128
      제1절 서설 ... 128
      제2절 배아와 줄기세포 ... 129
      제3절 유전자치료제 ... 130
      제4절 바이오장기 ... 130
      제5절 동물실험의 윤리 ... 131
      제6절 그 외 현행법의 문제점들과 논쟁 ... 131
      제7절 외국의 동향 ... 131
부록 ... 133
   약사법 ... 133
   약사법 시행규칙 ... 167
결문(소회) ... 246