1. 용어의 정의 ... 1
2. 시설 및 환경의 관리 ... 8
   2.1. 시설관리 ... 8
   2.2. 자동화장치 등의 관리 ... 12
   2.3. 환경관리 ... 13
3. 조직 ... 15
   3.1. 조직의 구성 ... 15
   3.2. 제조부서 책임자 ... 16
   3.3. 품질(보증)부서 책임자 ... 19
   3.4. 위원회 ... 23
4. 기준서 ... 25
   4.1. 제품표준서 ... 26
   4.2. 품질관리기준서 ... 34
   4.3. 제조관리기준서 ... 39
   4.4. 제조위생관리기준서 ... 47
5. 문서 ... 53
   5.1. 문서의 작성 ... 53
   5.2. 문서의 관리 ... 55
6. 밸리데이션 ... 57
   6.1. 밸리데이션의 실시대상 ... 57
   6.2. 공정 밸리데이션 ... 58
   6.3. 시험방법 밸리데이션 ... 63
   6.4. 세척 밸리데이션 ... 64
   6.5. 제조지원설비 밸리데이션 ... 68
   6.6. 컴퓨터시스템 밸리데이션 ... 69
7. 품질관리 ... 74
   7.1. 시험관리 ... 74
   7.2. 안정성시험 ... 82
   7.3. 연간 품질평가 ... 84
8. 제조관리 ... 86
   8.1. 제조공정관리 ... 86
   8.2. 포장공정관리 ... 93
   8.3. 반품 및 재포장 ... 96
9. 제조위생관리 ... 99
   9.1. 작업원의 위생 ... 99
   9.2. 작업소의 위생관리 ... 100
   9.3. 제조설비의 세척 ... 102
10. 원자재 및 제품의 관리 ... 105
   10.1. 입고관리 ... 105
   10.2. 보관관리 ... 106
   10.3. 원생약의 보관관리 ... 107
   10.4. 출고관리 ... 108
11. 불만처리 및 제품회수 ... 110
12. 변경관리 ... 112
13. 자율점검 ... 114
14. 교육 및 훈련 ... 116
15. 실태조사 등 ... 118
   15.1. 평가 ... 118
   15.2. 판정 ... 118
   15.4. 기타 ... 119
참고자료 1-9 ... 121