목차
머리말 = 4
Ⅰ. 개론
제1장 제약산업의 개요 = 15
1. 서론 = 19
2. 제약산업의 구조와 특성 = 19
3. 의약품 세계시장 동향 = 26
4. 글로벌 제약산업의 미래 = 27
5. 국내 제약산업 = 28
6. 정부의 역할 = 30
7. 결론 = 31
제2장 의약품개발의 개요 = 35
1. 의약품의 정의 및 분류 = 35
2. 의약품개발 : From Bench To Market = 39
3. 의약품 일반명 = 43
Ⅱ. 신약탐색연구 및 초기개발
제3장 타깃 규명과 검증(Target identification＆validation) = 55
1. 타깃 규명과 검증의 역사 및 개요 = 57
2. 약물 타깃 규명(Drug Target Identification) = 60
3. 새로운 타깃 발굴을 위한 전략 = 70
4. 타깃 검증(Target validation) = 73
5. 타깃 규명과 검증의 최신 동향 = 76
제4장 신약탐색기술과 전략 = 81
1. 고효율약효검색(HTS)의 역사 및 개요 = 83
2. HTS에 사용되는 주요 요소 기술 = 87
3. HTS를 이용한 신약개발 = 90
4. 가상검색(Virtual Screening)을 이용한 약물후보물질 발굴 = 94
5. 신약재창출(Drug Repositioning) = 101
6. 결론 및 전망 = 106
제5장 신약개발 후보 선정 = 109
1. 신약 개발 계획의 수립 = 111
2. 약물성(Drug-likeness) = 122
3. 신약 후보물질의 경쟁력(Competitiveness) = 138
제6장 유효성 평가 = 143
1. 유효성 평가의 역사 및 개요 = 145
2. 신약 유효성 평가의 정량적 해석 기초 = 147
3. 수준별 유효성 평가 분류 = 150
4. 맞춤형 의약 시대의 유효성 평가 = 155
5. 유효성 평가와 신약타깃의 컨셉입증(Proof of concept) = 158
6. 미래의 과제 = 160
제7장 신약의 체내동태 평가 = 163
1. 약물체내동태 개요 = 165
2. 신약개발을 위한 주요 체내동태 파라미터 및 그 의미 = 167
3. 신약개발을 위한 체내동태 평가 및 최적화 과정 = 173
4. 체내동태에 영향을 미치는 생리학적 인자 = 180
5. 체내동태의 임상적 의의 및 향후 전망 = 189
제8장 예비독성 평가 = 197
1. 초기 개발 단계에서의 독성평가의 중요성 = 199
2. 독성발현의 생화학적 기전 = 200
3. 단계별 탐색적 독성 평가 = 201
4. 주요 독성에 대한 탐색적 독성평가법 = 206
5. 안전성 이슈 관리 전략 = 211
6. 결론 = 212
제9장 의약품과 지식재산권 = 215
1. 특허제도 일반 = 217
2. 발명 = 218
3. 특허 요건 = 220
4. 특허발명의 보호범위 = 223
5. 의약품 특허 전략 = 225
6. 특허 조사 = 231
Ⅲ. 비임상 및 임상개발
제10장 비임상개발 = 235
1. 비임상시험의 범위 및 의미 = 243
2. 신약의 종류 및 적응증에 따른 비임상시험 프로그램 = 247
3. Good Laboratory Practice(GLP) 및 비임상시험관련 규정 = 252
4. 맺음말 = 254
제11장 임상개발 개요 = 255
1. 의약품의 개발단계 = 257
2. 우수 의약품 임상시험 기준(Good Clinical Practice, GCP) = 260
3. 임상시험법 = 246
4. 임상시험의 설계 = 266
5. 임상시험의 수행 = 268
6. 임상시험의 결과 분석 = 269
제12장 임상시험 전략 = 273
1. 심혈관계 약물의 임상개발 = 275
2. 대사질환치료제 = 285
3. 항암제의 임상개발 = 288
4. 중추신경계 약물의 임상개발 = 291
제13장 임상통계 = 297
1. 임상통계의 개요 = 299
2. 임상시험별 통계 방법 = 301
3. 임상시험에서의 통계의 의의 = 311
Ⅳ. CMC
제14장 Preformulation(프리포뮬레이션) = 313
1. 서론 = 317
2. 물리화학적 특성 평가 = 317
3. 결정형(염 및 결정다형, polymorph) 선택 = 325
4. 초기 제형(Early formulation)개발 = 329
제15장 임상 시험약 설계, 제조 및 품질 관리 = 331
1. 임상용 원료의약품의 제조 및 품질 관리 = 333
2. 임상시험용 완제 의약품 설계, 제조 및 품질 관리 = 345
제16장 의약품의 설계 및 제조 공정 개발 = 355
1. 원료 의약품의 제조 및 제조 공정 개발 = 357
2. 의약품 제형의 설계 및 제조 공정 개발 = 368
제17장 의약품의 생산 및 품질 관리 = 375
1. 의약품 제조시설 및 환경기준 = 377
2. 무균제제 제조공정(Sterile-Products) = 381
3. 비무균제제 제조공정(Non-Sterile-Products) = 388
4. 물류 관리(Logistics) = 398
제18장 생물의약품의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) = 401
1. 생물의약품의 정의 = 403
2. CMC의 정의 및 구성 = 403
3. 생물의약품의 허가 및 CMC 규정 = 404
4. 생물의약품과 합성의약품의 차이점 = 407
5. 생물의약품 CMC의 핵심요소 = 407
6. 생물의약품 CMC의 작성 = 416
제19장 약물전달시스템(Drug delivery system)과 신기술 제형 = 425
1. 약물전달시스템의 분류 및 투여 경로별 개발 동향 = 429
2. 약물방출제어에 따른 약물전달시스템 = 431
3. 약물전달경로에 따른 약물전달시스템 = 438
Ⅴ. 의약품 분류에 따른 연구개발
제20장 합성신약 = 443
1. 신약개발 과정 개요 = 447
2. 의약품 개발 = 451
3. 사례 연구 : AstraZeneca의 저분자 약물 프로젝트 분석과 5R-프레임워크 = 455
제21장 천연물신약 개발(Discovery＆Development of Botanical Drugs) = 459
1. 천연물신약 = 461
2. 천연물신약 연구개발 현황 = 466
제22장 제네릭 및 개량신약 개발(Development of Generics＆IMDs) = 471
1. 제네릭 의약품과 개량신약의 정의 = 473
2. 제네릭 시장 변화 및 전망 = 474
3. 동등성 입증 = 475
4. 제네릭 의약품 개발의 특성 = 479
5. 개량 신약(IMD, Incrementally Modified Drugs) = 482
제23장 생물의약품 = 487
1. 생물의약품의 개요 = 489
2. 유전자재조합 단백질의약품 = 505
3. 바이오시밀러 = 514
제24장 백신과 혈액제제(Vaccines and Blood Products) = 519
1. 백신의 개요 = 521
2. 백신의 종류 및 성공 요건들 = 524
3. 백신제조 신기술 = 527
4. HIV／AIDS, 말라리아 및 결핵 백신 개발 = 529
5. 백신시장의 국내외 현황 및 전망 = 531
6. 혈액제제 = 536
제25장 유전자 및 세포 기반 치료제(Gene- and Cell-Based Therapeutics) = 543
1. 유전자 치료(Gene Therapy) = 545
2. RNA 기반 치료제 = 550
3. 세포 치료(Cell Therapy) = 551
4. Aptamers(앱타머) = 556
Ⅵ. 허가
제26장 의약품의 허가 = 561
1. 의약품개발 과정 = 565
2. 의약품허가 관련규정 = 566
3. 임상시험 = 566
4. 임상시험계획서 승인신청(IND신청) = 570
5. 의약품허가 신청(NDA신청) = 572
6. 제너릭의약품허가 = 576
7. 천연물의약품허가 = 580
8. 생물의약품의 허가 및 심사 = 582
9. 희귀의약품 허가 = 589
제27장 국제공통기술문서(CTD; Common Technical Document) = 591
1. 국제공통기술문서(CTD)의 배경 = 593
2. 국제공통기술문서의 구성 및 상세내용 = 594
3. 국제공통기술문서 도입으로 인한 변화 = 596
4. 전자국제공통기술문서(eCTD) = 600
제28장 신약기준 및 시험 방법 = 603
1. 신약의 기준및시험방법 관련규정 및 개요 = 605
2. 신약의 기준및시험방법 설정 = 605
3. 신약 승인을 위한 품질평가 자료 = 614
제29장 의약품의 안전성ㆍ유효성 평가 = 617
1. 의약품의 약리작용 평가 = 619
2. 의약품의 독성평가 = 621
3. 의약품의 임상자료평가 = 625
4. 의약품의 동등성평가 = 630
5. 의약품의 안정성 평가 = 631
제30장 ICH와 해외의 의약품 허가제도 = 635
1. International Conference on Harmonisation(ICH) = 637
2. 미국의 의약품 허가제도 = 639
3. 유럽연합의 의약품 허가제도 = 642
4. 일본의 의약품 허가제도 = 643
5. 중국의 의약품 허가제도 = 644
제31장 시판 후 안전관리 = 647
1. 재심사 제도 = 650
2. 재평가 제도 = 651
3. 의약품 위해성 관리제도 = 652
4. 부작용보고 제도 = 653
5. 의약품 부작용 피해구제 제도 = 654
6. 의약품 적정사용제도 = 655
Ⅶ. 전략기획
제32장 산업전략 = 657
1. 제약산업 진화 과정 = 661
2. 제약산업 산업전략 = 666
3. 국내 제약산업 산업전략 = 672
제33장 연구개발(R＆D) 전략기획 = 677
1. 제약산업에서의 R＆D 전략 = 679
2. 연구개발 포트폴리오 관리 = 680
3. 시장중심 R＆D 전략 = 684
제34장 연구개발(R＆D) 과제관리 = 691
1. 의약 연구개발과제의 전략적 관리 = 693
2. (의약) 연구개발과제 관리과정 = 695
3. 기술용역 = 700
제35장 사업개발 = 705
1. 사업개발과 기회탐색 = 707
2. 가치평가(Valuation) = 713
3. 거래 = 720
4. 라이센싱 거래 사례 = 727
제36장 다국적제약사의 현황 및 전략 = 733
1. 서론 735
2. 노바티스(Novartis)의 현황 및 전략 737
3. 화이자(Pfizer)의 현황 및 전략 739
4. 로슈(Roche)의 현황 및 전략 741
5. 라이센싱 아웃을 위한 전략 742
Ⅷ. 마케팅
제37장 의약품 마케팅 = 745
1. 의약품 마케팅에 관한 이해 = 749
2. Customer Understanding＆Market Research = 754
3. Planning＆Implementation = 767
Ⅸ. [부록] 국내제약사의 신약개발 사례
대웅제약_이지에프 = 791
동아제약_스티렌 = 797
신풍제약_피라맥스 = 802
유한양행_레바넥스 = 807
일양약품_슈펙트 = 814
LG생명과학_제미글로 = 822
한미약품_아모잘탄 = 827
크리스탈지노믹스_아셀렉스 = 832
보령제약_카나브 = 837
INDEX = 843
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