CHAPTER 1 GMP 개요 = 3
  1 제약산업 현황 = 3
  2 GMP의 정의 = 4
  3 GMP의 필요성 = 7
  4 GMP의 제정 = 8
  5 우리나라 GMP의 변천사 = 9
  6 KGMP의 적용 범위 = 14
  7 KGMP의 3요소 = 15
  8 KGMP의 구성 = 19
CHAPTER 2 제조소 시설 기준 = 25
  1 의약품 등 제조소의 시설 기준 = 25
  2 작업소의 시설 기준 = 26
  3 시험실의 시설 기준 = 31
  4 보관소의 시설 기준 = 33
  5 청정도 유지 시설 = 35
  6 제조용수 시설 = 41
  7 가스 시설 = 47
CHAPTER 3 GMP 조직 = 53
  1 GMP 조직의 구성 = 53
  2 GMP 조직의 개인별 업무 = 57
  3 제조관리부서 및 품질(보증)부서 GMP 조직 = 62
  4 제약회사에서의 약사의 역할 = 63
CHAPTER 4 기준서 및 문서의 작성ㆍ관리 = 69
  1 KGMP 4대 기준서 = 69
  2 제품표준서 = 71
  3 제조관리기준서 = 73
  4 제조위생관리기준서 = 77
  5 품질관리기준서 = 78
  6 기준서 관련 용어의 정의 = 81
  7 문서의 작성, 개정 및 관리 = 83
CHAPTER 5 품질관리 및 품질보증 = 91
  1 품질관리 및 품질보증 = 91
  2 QC 업무 = 93
  3 QA 업무 = 99
  4 QC 및 QA의 나머지 업무 = 120
CHAPTER 6 제조위생관리 = 123
  1 제조위생관리 = 123
  2 제조위생관리의 중요성 = 135
CHAPTER 7 제조관리 = 141
  1 제조공정관리 = 141
  2 포장공정관리 = 148
  3 반품 및 재포장 = 150
CHAPTER 8 제품품질관리 = 155
  1 반제품 및 완제품 품질관리 = 155
  2 품질관리시험법 = 160
CHAPTER 9 밸리데이션 = 179
  1 새 GMP의 시행 = 179
  2 밸리데이션의 종류 = 182
  3 적격성평가와 PV = 183
  4 시험법밸리데이션 = 192
  5 세척밸리데이션 = 197
  6 제조지원설비밸리데이션 = 200
  7 컴퓨터시스템밸리데이션(CSV) = 208
  8 밸리데이션 종합계획서 = 211
CHAPTER 10 GMP 실사 및 신청 = 217
  1 GMP 실사 = 217
  2 GMP 신청 = 229
CHAPTER 11 교육ㆍ훈련 = 237
  1 GMP 교육ㆍ훈련 = 237
색인 = 247