1장_바이오의약품의 정의 규제기관의 정의 공통 정의 좁은 의미의 바이오의약품 바이오의약품의 크기와 구조 BOX. 1 바이오의약품 개발과 생산에 이용되는 생명공학기술
2장_현대 생물학의 기본 원리 현대 분자생물학의 기초, 중심원리 단백질의 구조와 기능 단백질의 구조적 다양성 단백질 간 상호작용 과정
3장_합성의약품과 바이오의약품은 어떻게 다른가? 바이오의약품과 합성의약품의 차이 과연 ‘동일’한 의약품인가? 공정이 곧 제품이다 바이오의약품 품질보장을 위한 총체적 접근
4장_바이오의약품의 생산 바이오의약품의 규격 설정 바이오의약품의 순도, 불순물, 오염물 제품-관련 물질과 번역후변형 공정-관련 불순물과 제품-관련 불순물 BOX. 2 바이오의약품의 품질 평가에 활용되는 단백질 분석 기술 바이오의약품의 안정성 확보 바이오의약품의 면역원성
5장_항체의약품과 백신 단일클론항체의약품 BOX. 3 항체의 구조와 생물학적 역할 BOX. 4 항체의 다양한 기능 항체의약품의 치료 기전 항체의약품의 면역원성 문제 항체의약품을 둘러싼 규제와 과학 쟁점 오래된 바이오의약품, 백신 BOX. 5 생산 방법에 따른 백신의 종류
6장_유전자치료제와 CAR-T 치료제 유전자치료제 유전자치료제 개발의 역사 BOX. 6 체내유전자치료와 체외유전자치료 BOX. 7 벡터의 정의와 종류 면역세포를 활용한 CAR-T 치료제 개발 앞으로의 전망
7장_바이오시밀러는 왜 바이오제네릭이 아닐까? 합성의약품의 제네릭 개념 확립 생물학적동등성시험을 통한 효능 및 안전성 입증 바이오의약품의 ‘제네릭’ 개념 부재 제네릭과 바이오시밀러 사이의 규제적 차별 바이오베터를 바이오시밀와 구분하는 이유
8장_바이오의약품 시장의 전망 인수합병과 희귀의약품 중심의 신약 개발 활성화 블록버스터 의약품으로 변신하는 바이오의약품 바이오시밀러 개발 비용 문제 바이오시밀러 가격 경쟁 문제 바이오베터가 대안인가? 바이오시밀러의 미래
9장_바이오의약품의 새로운 규제 쟁점 바이오시밀러와 상호대체가능성 상호대체가 가능한 바이오시밀러와 적응증 확대 설계기반 품질고도화 바이오의약품의 설계기반 품질고도화
10장_코오롱 인보사 사태와 한국 바이오의약품 산업 경과 의의 전망
11장_바이오의약품 주식에 계속 투자해야 할까? 신약 후보물질 탈락률과 제약기업의 의사결정 신약은 발굴이 아닌 ‘개발’해야 임상시험 정보는 어떻게 얻을까? 다시 왜 바이오의약품인가?
맺음말_바이오의약품 시장은 소비자의 신뢰를 토대로 성장한다 참고 문헌 더 읽어보면 좋은 자료