CHAPTER 01 의약품 허가제도 개요 
  01. 의약품의 정의 = 8
  02. 의약품의 구분 = 8
  03. 의약품 허가와 신고 = 11
  04. 의약품 전주기 허가ㆍ심사 절차 = 12
CHAPTER 02 의약품 임상시험 
  01. 임상시험 = 16
  02. 임상시험 단계 = 18
  03. 임상시험 종류 = 22
  04. 임상시험 승인절차 = 25
  05. 임상시험계획서 = 27
CHAPTER 03 의약품 품목허가 
  01. 의약품 허가 절차 = 30
  02. 신약／자료제출의약품／제네릭의약품 허가 신청 시 제출자료 = 30
  03. 안전성ㆍ유효성 자료 심사 = 33
  04. 기준 및 시험방법 자료 심사 = 52
  05. 동등성자료 심사 = 63
  06. GMP자료 심사 = 103
  07. 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가 = 114
  08. 의약품 허가-특허 연계제도 = 116
CHAPTER 04 시판 후 안전 관리 
  01. 의약품 재심사 = 128
  02. 의약품 재평가 = 129
  03. 의약품 위해성 관리 계획(Risk Management Plan) = 130
  04. 자발적 부작용 보고제도 = 133
  05. 약물감시(Pharmacovigilance) = 136
CHAPTER 05 2020년부터 달라지는 안전관리 제도 
  01. 원료의약품 불순물 관리 강화 = 146
  02. 위탁ㆍ공동 생물학적동등성 시험 제도 제한 = 147
  03. 세포ㆍ유전자치료제 허가 시 장기추적조사 의무화 = 149
용어정리 = 150
참고문헌 = 156