제1장 GMP의 개요와 국제조화 = 1
  1.1. GMP의 정의와 필요성 = 1
  1.2. GMP 제정 역사 = 6
  1.3. 우리나라 GMP의 역사 = 10
  1.4. KGMP의 적용범위와 주요 내용 = 11
  1.5. 국외 GMP의 현황과 국제조화 = 12
제2장 의약품 제조관련 법규 = 21
  2.1. 약사법 관련 조항 = 21
  2.2. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 = 22
  2.3. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 = 24
  2.4. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 = 35
  2.5. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 = 45
제3장 의약품 제조 및 품질관리기준 = 49
  3.1. 용어의 정의 = 49
  3.2. 시설 및 환경의 관리 = 51
  3.3. 조직 = 53
  3.4. 기준서 = 57
  3.5. 문서 = 61
  3.6. 밸리데이션 = 62
  3.7. 품질관리 = 64
  3.8. 제조관리 = 67
  3.9. 제조위생관리 = 69
  3.10. 원자재 및 제품의 관리 = 71
  3.11. 불만처리 및 제품회수 = 73
  3.12. 변경관리 = 73
  3.13. 자율점검 = 73
  3.14. 교육 및 훈련 = 74
  3.15. 실태조사 등 = 75
제4장 의약품제제의 제조와 변경관리 = 77
  4.1. 머리말 = 77
  4.2. 변경관리 절차 = 78
  4.3. 미국의 변경관리 제도 = 79
  4.4. 우리나라 의약품 제조상의 변경관리 = 87
  4.5. 일본의 제조상의 변경관리 = 107
  4.6. 맺음말 = 111
제5장 의약품 설계기반품질고도화 = 113
  5.1. 의약품 설계기반품질고도화 도입배경 = 113
  5.2. QbD의 기본개념 = 115
  5.3. QbD의 실행 = 118
  5.4. QbD의 도구 = 128
  5.5. QbD의 적용사례 = 130
제6장 밸리데이션의 개요 = 133
  6.1. 밸리데이션의 정의 = 133
  6.2. 밸리데이션의 필요성 = 134
  6.3. 밸리데이션의 종류 = 136
  6.4. 적격성 평가 = 141
  6.5. 밸리데이션 조직 = 143
  6.6. 밸리데이션의 계획과 실시 = 144
  6.7. 밸리데이션 결과보고서 = 148
제7장 공정 밸리데이션 = 149
  7.1. 공정 밸리데이션의 정의 = 149
  7.2. 공정 밸리데이션의 우선 순위 = 150
  7.3. 공정 밸리데이션의 실시 주체 = 150
  7.4. 공정 밸리데이션의 종류 = 151
  7.5. 예측적 공정 밸리데이션 = 154
  7.6. 고형제제의 밸리데이션 = 163
  7.7. 회고적 밸리데이션 = 174
제8장 멸균 밸리데이션 = 179
  8.1. 멸균 밸리데이션 개요 = 179
  8.2. 멸균공정의 이론적 접근 = 180
  8.3. 증기멸균공정의 밸리데이션 = 183
  8.4. 증기멸균공정의 밸리데이션의 실제 = 186
  8.5. 건열 멸균 주기의 밸리데이션 = 194
  8.6. 여과 멸균 = 196
  8.7. 기타 멸균의 방법과 밸리데이션 = 201
제9장 제조용수 및 공기조화 시스템의 적격성 = 203
  9.1. 제조용수 시스템의 적격성 평가 = 203
    9.1.1. 의약품 제조 용수의 품질 요건 = 203
    9.1.2. 의약품 제조에 사용하는 제조용수 선택 = 205
    9.1.3. 제조용수 시스템의 적격성평가 = 206
    9.1.4. 제조용수 시스템 설비 및 구성장비의 평가 항목 = 208
    9.1.5. 소독 = 214
    9.1.6. 검체 채취 시 고려사항 = 215
    9.1.7. 미생물학적 고려사항 = 216
    9.1.8. 엔도톡신 = 216
    9.1.9. 방법론적인 고려사항 = 217
    9.1.10. 제조용수의 자동 연속 모니터링 = 217
  9.2. 공기조화시스템의 적경성 평가 = 217
    9.2.1. 공기 조화 시스템 밸리데이션의 원리 = 219
    9.2.2. 공기조화시스템 밸리데이션 = 220
    9.2.3. 공기청정도 등급 = 220
    9.2.4. 단일방향류 제어 장비 = 222
    9.2.5. 청정도 평가 항목 = 223
    9.2.6. 청정 관리 환경에 대한 미생물 모니터링 = 223
    9.2.7. 작업자 훈련／교육 = 224
    9.2.8. 청정도 평가시 검체 채취 방법 및 결과 해석 = 224
    9.2.9. 공기 품질의 연속 자동 모니터링 = 225
    9.2.10. 미생물 환경 모니터링 및 미생물 평가 권장 한도 = 226
    9.2.11. 공기 중 부유 미생물의 측정 기구 및 평가 방법 = 227
    9.2.12. 배기 중전 시험의 미생물학적 상태 평가에의 적용 = 228
    9.2.13. 무균 작업 공정 시스템 = 228
    9.2.14. 제조용수 또는 공기조화시스템의 밸리데이션 결과 보고서 작성 = 230
제10장 세척공정 밸리데이션과 검증 = 231
  10.1. 오염의 유형 = 231
  10.2. 오염 위험에 따른 시설과 장비의 분리 및 간소화 = 231
  10.3. 세척 검증 실시 시기 및 마스터 플랜 = 232
  10.4. 세척 밸리데이션 종합계획의 항목 = 233
  10.5. 밸리데이션 계획서의 요소 = 235
  10.6. 허용기준 및 한도설정시 고려 요소 = 237
  10.7. 한도의 수치적 계산 = 239
  10.8. 세척에 대한 문제점 = 242
  10.9. 세척과 관련한 밸리데이션 후 활동 = 243
제11장 생물의약품의 밸리데이션 = 245
  11.1. 생물의약품 일반사항 = 245
  11.2. 생물의약품의 분류 = 246
  11.3. 위험요소 = 246
  11.4. 생물의약품의 분석방법 = 249
  11.5. 단위 조작 = 250
  11.6. 기준서 = 257
  11.7. 생물학적제제의 제조관리에서의 주안점 = 260
  11.8. 원자재 및 제품, 동물, 유전자 변형 생물체의 관리 = 262
  11.9. 언제 무엇을 해야 하는가? = 263
  11.10. 현재와 미래의 이슈 = 264
  11.11. 결론 = 265
부록 : 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정의 별표 = 267
색인 = 341