1. 공정 밸리데이션에 대한 전주기 접근법 = 1 2. 고형 제제 = 9 3. 1A 단계 공정 설계 : 설계기반 품질고도화 = 33 4. 전주기 단계의 지식 관리 및 위험성 평가 = 41 5. 1B 단계 : 공정 규모 확대 시 고려사항 = 57 6. 2A 단계 및 2B 단계 : 공정 적격성평가 = 65 7. 3A 단계와 3B 단계 : 지속적 공정 검증 = 87
권호명 : 2
1. 1A 단계 : 설계기반 품질고도화 제품 개발 = 1 2. 1B 단계 : 규모 확대 및 기술 이전 = 39 3. 2A 및 2B 단계 : 배치 결정, 검체채취 및 시험 계획 = 61 4. 3A 단계 : 지속적／진행적 공정 검증 = 81 5. 3B 단계 : 지속적／진행적 공정 검증 = 95 색인 = 117