개정증보판 서문ㆍ바이오의약품의 중요성이 더 커졌다 = 4
초판 서문ㆍ왜 바이오의약품인가? = 10
1장 바이오의약품의 정의 = 23
  규제기관의 정의 = 26
  공통 정의 = 27
  좁은 의미의 바이오의약품 = 29
  바이오의약품의 크기와 구조 = 30
    BOX 1 바이오의약품 개발과 생산에 이용하는 생명공학기술 = 34
2장 현대 생물학의 기본 원리 = 41
  현대 분자생물학의 기초, 중심 원리 = 44
  유전자 발현 조절 과정 = 47
  단백질의 구조와 기능 = 48
  단백질의 구조적 다양성 = 51
  단백질 사이의 상호작용 = 54
3장 합성의약품과 바이오의약품은 어떻게 다른가? = 59
  바이오의약품과 합성의약품의 차이 = 62
  과연 ''동일''한 의약품인가? = 65
  공정이 곧 제품이다 = 69
  바이오의약품의 품질을 보장하기 위한 총체적 접근 = 70
4장 바이오의약품의 생산 = 75
  바이오의약품의 규격 설정 = 78
  바이오의약품의 순도, 불순물, 오염물 = 80
  제품-관련 물질과 번역 후 변형 = 82
  공정-관련 불순물과 제품-관련 불순물 = 85
    BOX 2 바이오의약품의 품질 평가에 활용되는 단백질 분석 기술 = 89
  바이오의약품의 안정성 확보 = 94
  바이오의약품의 면역원성 = 96
5장 항체의약품 = 101
  단일클론항체의약품 = 104
    BOX 3 항체의 구조와 생물학적 역할 = 107
    BOX 4 항체의 다양한 기능 = 109
  항체의약품의 치료 기전 = 111
  항체의약품의 면역원성 문제 = 113
  항체-약물접합체 = 116
  항체의약품을 둘러싼 쟁점 = 121
6장 백신 = 125
  우리 몸의 면역반응과 백신 = 128
  오래된 바이오의약품, 백신 = 130
  코로나19와 백신 = 133
    BOX 5 백신의 종류 = 136
  코로나19와 백신 승인 제도 = 139
7장 세포ㆍ유전자치료제 = 145
  3세대 바이오의약품, 세포ㆍ유전자치료제 = 148
  유전자치료제 개발의 역사 = 151
    BOX 6 벡터의 정의와 종류 = 155
  면역세포를 활용한 CAR-T 치료제 개발 = 158
  세포ㆍ유전자치료제 시장의 전망과 CDMO = 162
8장 바이오시밀러는 왜 제네릭이 아닐까? = 167
  합성의약품의 제네릭 개념 확립 = 172
  생물학적 동등성시험을 통한 효능 및 안전성 입증 = 176
  바이오의약품에는 ''제네릭'' 개념이 부재 = 177
  제네릭과 바이오시밀러 사이의 규제적 차별 = 179
  바이오베터를 바이오시밀러와 구분하는 이유 = 181
9장 바이오의약품 시장의 전망 = 185
  인수합병과 희귀의약품 중심의 신약 개발 활성화 = 188
  블록버스터 의약품으로 변신하는 바이오의약품 = 197
  바이오시밀러 개발 비용 문제 = 200
  바이오시밀러의 가격 경쟁 문제 = 202
  바이오베터가 대안인가? = 204
  바이오시밀러의 미래 = 206
10장 바이오의약품의 새로운 규제 쟁점 = 209
  바이오시밀러와 상호대체가능성 = 213
  상호대체가 가능한 바이오시밀러와 적응증 확대 = 217
  설계기반 품질고도화 = 219
  바이오의약품의 설계기반 품질고도화 = 224
11장 국내 바이오의약품 시장의 주요 사건들 = 229
  코오롱 인보사 사태 = 232
  신라젠 펙사벡 사태 = 237
  헬릭스미스 엔젠시스 사태 = 240
  바이오산업의 신뢰 회복을 위한 과제 = 242
12장 바이오의약품 주식에 계속 투자해야 할까? = 247
  신약 후보물질 탈락률과 제약기업의 의사 결정 = 251
  신약은 발굴이 아닌 ''개발''해야 = 254
  임상시험 정보는 어떻게 얻을까? = 256
  다시 왜 바이오의약품인가? = 257
맺음말ㆍ바이오의약품 시장은 소비자의 신뢰를 토대로 성장한다 = 260
참고 문헌 = 266