목차 일부

1. 용어정의 ... 1
2. 서론 ... 1
3. 일반적 원칙 ... 2
4. 시험방법 ... 2
   1) 기본 사항 ... 2
   2) 임상시험대상 피험자 수 및 표본의 크기 ... 3
   3) 임상시험 설계의 기본 유형 ... 3
   4) 피험자의 선정 및 제외 ... 3
   5) 대조군(위약군) 설정 및 병행 연구 ... 4
   6) 무작...

더보기

목차 전체

1. 용어정의 ... 1
2. 서론 ... 1
3. 일반적 원칙 ... 2
4. 시험방법 ... 2
   1) 기본 사항 ... 2
   2) 임상시험대상 피험자 수 및 표본의 크기 ... 3
   3) 임상시험 설계의 기본 유형 ... 3
   4) 피험자의 선정 및 제외 ... 3
   5) 대조군(위약군) 설정 및 병행 연구 ... 4
   6) 무작위 배정 및 맹검 평가 ... 5
   7) 연구 결과 측정 및 안전성·유효성 평가 ... 6
   8) 용량 및 시험기간 ... 7
   9) 약물간 상호작용 ... 7
   10) 삶의 질(Quality of Life) 평가 ... 7
   11) 한의학적 진단체계(변증논치)의 적용 ... 8
   12) 기타 고려사항 ... 8
〈참고문헌〉 ... 10
참고자료
   1. General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine ... 15
      Acknowledgements
      Foreword
      Introduction
        Definition
        General Considerations
        Purpose of the Guidelines
        Use of the Guidelines
      1. Methodologies for Research and Evaluation of Herbal Medicines
        1.1 Definitions
        1.2 Botanical Verification and Quality Considerations
        1.3 Research and Evaluation of Safety and Efficacy
      2. Methodologies for Research and Evaluation of Traditional Procedure-Based Therapies
        2.1 Types of Traditional Procedure-Based Therapies
        2.2 Evaluation of Safety and Efficacy
      3. Clinical Research
        3.1 General Considerations
        3.2 Literature Review
        3.3 Selection of Study Design
      4. Other Issues and Considerations
        4.1 Pragmatic Research Issues
        4.2 Ethics
        4.3 Education and Training
        4.4 Surveillance Systems
      References
      Annexes
        Note for Annexes
      Annex Ⅰ. Guidelines for the Assessment of Herbal Medicines
        Introduction
        Assessment of Quality
        Assessment of Safety
        Assessment of Efficacy
        Intended Use
        Utilization of these Guidelines
      Annex Ⅱ. Research Guidelines for Evaluating the Safety and Efficacy of Herbal Medicines
        Definition of Terms
        Guidelines for Toxicity Investigation of Herbal Medicines
        Acute Toxicity Test
        Long-Term Toxicity Test
      Annex Ⅲ. Report of a WHO Consultation on Traditional Medicine and AIDS : Clinical Evaluation of Traditional Medicines and Natural Products
        Preclinical Considerations
        Clinical Considerations
        Recommendations
      Annex Ⅳ. Definition of Levels of Evidence and Grading of Recommendations
        Levels of Evidence
        Grading of Recommendations
      Annex Ⅴ. Guidelines for Levels and Kinds of Evidence to Support Claims for Therapeutic Goods
        Claims Based on Evidence of Traditional Use
        What Kinds of Claims Does the Evidence Support?
        Registrable Diseases List
        Claims Based on Evidence of Traditional Use
      Annex Ⅵ. Guidelines for Good Clinical Practice(GCP) for Trials on Pharmaceutical Products
        Ethical Principles
      Annex Ⅶ. Guidance for Industry : Significant Scientific Agreement in the Review of Health Claims for Conventional Foods and Dietary Supplements
        Identifying Data for Review
      Annex Ⅷ. Guideline for Good Clinical Practice : Clinical Trial Protocol and Protocol Amendment(s)
      ANNEX Ⅸ. WHO QOL(Quality of Life) User Manual : Facet Definitions and Response Scales
        Introduction
        Overall Quality of Life and Health
        Domain Ⅰ - Physical Domain
        Domain Ⅱ - Psychological
        Domain Ⅲ - Level of Independence
        Domain Ⅳ - Social Relationships
        Domain Ⅴ - Environment
        Domain Ⅵ - Spirituality／Religion／Personal Beliefs
        Response Scales
      Annex Ⅹ. Participants in the WHO Consultation on Methodologies for Research and Evaluation of Traditional Medicine
   2. Guideline on The Assessment of Clinical Safety and Efficacy In The Preparation of Community Herbal Monographs for Well-Established and of Community Herbal Monographs／Entries To The Community List for Traditional Herbal Medicinal Products／Substances／Preparations ... 91
      EXECUTIVE SUMMARY
      1. INTRODUCTION(background)
      2. SCOPE
      3. LEGAL BASIS
      4. RECOMMENDATIONS FOR IMPLEMENTATION
      DEFINITIONS
      REFERENCES(scientific and／or legal)
   3. Directive 2001／83／Ec Of The European Parliament and of The Council of 6 November 2001 on The Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use ... 107

더보기 닫기