목차 일부

제1장 의공학 설계에 대한 소개
   1.1 설계란 무엇인가? ... 11
   1.2 본 저서의 취지는 무엇인가? ... 13
   1.3 어떠한 것들이 설계될 수 있는가? ... 13
   1.4 설계에 필수적인 것들 ... 14
   1.5 본 저서는 어떻게 구성되어 있는가? ... 16
   1.6 본 저서의 실제 목적 ... 17
제2장 기본적인 ...

더보기

목차 전체

제1장 의공학 설계에 대한 소개
   1.1 설계란 무엇인가? ... 11
   1.2 본 저서의 취지는 무엇인가? ... 13
   1.3 어떠한 것들이 설계될 수 있는가? ... 13
   1.4 설계에 필수적인 것들 ... 14
   1.5 본 저서는 어떻게 구성되어 있는가? ... 16
   1.6 본 저서의 실제 목적 ... 17
제2장 기본적인 설계 도구들
   2.1 브래인스토밍과 고안 생성 기법 ... 21
   2.2 기존의 해결방안 조사법 ... 25
   2.3 기능 분석 ... 27
   2.4 기초적인 의사결정 기법 ... 31
   2.5 객체 트리 ... 33
   2.6 품질 기능 전개 도표의 소개 ... 34
   2.7 TRIZ의 소개 ... 36
   2.8 정리 ... 37
제3장 설계 관리, 문서화, 그리고 보고 기법
   3.1 설계 팀의 구성 및 관리 ... 41
   3.2 문서화 기법과 요구사항 ... 48
   3.3 데이터베이스의 도입 ... 53
   3.4 보고 기법 : 발표, 포스터, 그리고 보고서 ... 56
제4장 제품 정의
   4.1 제품 정의 과정 ... 64
   4.2 품질 기능 전개의 개요 ... 67
   4.3 QFD 과정 ... 67
   4.4 QFD 요약 ... 72
제5장 제품 문서
   5.1 문서 ... 76
   5.2 기록 ... 92
   5.3 의료기기 기록의 비교 ... 96
제6장 제품 개발
   6.1 하드웨어 및 소프트웨어 기법 ... 101
   6.2 구조적 및 비구조적 설계 기법 ... 131
제7장 컴퓨터 지원 설계
   7.1 CAD, CAM, 그리고 CAE의 정의 ... 156
   7.2 컴퓨터 지원 설계 과정 ... 157
   7.3 CAD／CAM／CAE 시스템의 구성요소 ... 159
   7.4 윈도우 기반의 CAD 시스템 ... 164
   7.5 쾌속 견본제작 ... 160
제8장 인간요소에 관한 문제
   8.1 인간요소란 무엇인가? ... 169
   8.2 인간요소 과정 ... 176
   8.3 안전성 ... 181
   8.4 문서 ... 182
   8.5 인체측정학 ... 183
   8.6 라벨링 ... 186
   8.7 소프트웨어 ... 188
   8.8 피드백 ... 190
   8.9 프롬프트 ... 191
   8.10 디폴트 ... 192
   8.11 오류 관리／데이터 검출 ... 192
제9장 산업 디자인
   9.1 유용성 목표의 설정 ... 198
   9.2 사용자 인터페이스 개념 설계 ... 199
   9.3 사용자 인터페이스의 모델 ... 202
   9.4 사용자 인터페이스의 시험검사 ... 203
   9.5 사용자 인터페이스의 구체화 ... 204
   9.6 추가적인 산업 디자인 고려사항들 ... 205
제10장 생체재료 및 재료 선정
   10.1 FDA와 생체적합성 ... 219
   10.2 국제적인 규제를 위한 시도 ... 223
   10.3 기기의 범주 및 시험검사 방법의 선정 ... 226
   10.4 추출물의 준비 ... 227
   10.5 생물학적 관리 시험검사 ... 229
   10.6 생물학적 평가를 위한 시험검사 ... 230
   10.7 새로운 시험검사 방식들 ... 236
   10.8 맺음말 ... 237
제11장 안전도 공학
   11.1 의료적 사례 ... 242
   11.2 안전성을 고려한 설계 ... 243
   11.3 의료적 사례 - 또 다른 고찰 ... 245
   11.4 절차의 개선 ... 247
   11.5 또 다른 논쟁 사항들 ... 248
   11.6 또 다른 절차와 관련된 논쟁 사항들 ... 248
   11.7 정리 ... 249
제12장 시제품 제작 및 시험검사
   12.1 시제품 제작 ... 253
   12.2 시험검사 ... 256
   12.3 시험검사의 유형 ... 261
제13장 품질 관리 및 개선, 신뢰도 그리고 책임
   13.1 신뢰도 대비 비신뢰도 ... 271
   13.2 품질 대비 신뢰도 ... 272
   13.3 신뢰도의 정의 ... 274
   13.4 신뢰도의 역사 ... 275
   13.5 신뢰도의 유형 ... 276
   13.6 제품의 신뢰도 ... 281
   13.7 신뢰도의 최적화 ... 282
   13.8 의료기기에 대한 신뢰도의 영향 ... 283
   13.9 제조물 책임 ... 283
   13.10 결론 ... 293
제14장 미국 식품의약품안정청
   14.1 기기 규제에 대한 최근 연혁 ... 300
   14.2 기기 분류 ... 301
   14.3 등록 및 목록제출 ... 305
   14.4 The 510(k) 절차 ... 306
   14.5 PMA 신청서 ... 314
   14.6 임상시험 의료기기의 적용면제 ... 315
   14.7 우수 실험실 기준 ... 318
   14.8 우수 제조 기준 ... 318
   14.9 인간 요소 공학 ... 319
   14.10 설계 관리 ... 319
   14.11 FDA와 소프트웨어 ... 321
   14.12 소프트웨어의 분류 ... 322
   14.13 FDA 검열 ... 323
   14.14 FDA와의 관계에 대한 권고 ... 324
   14.15 Manufacturer and User Facility Device Experience Database ... 325
제15장 면허, 특허권, 저작권, 그리고 영업비밀
   15.1 특허권 ... 331
   15.2 저작권 ... 343
   15.3 상표 ... 349
   15.4 영업 비밀 ... 354
제16장 시판 전 시험검사 및 확인
   16.1 표준 시험검사 ... 361
   16.2 소프트웨어 시험검사의 할당 ... 365
   16.3 확인 및 검증 시험검사 방식들의 공통점 ... 366
   16.4 검증 및 시험검사의 개요 ... 368
   16.5 소프트웨어 시험검사의 필수사항들 ... 372
   16.6 의약품 개발 ... 375
   16.7 임상 실험 ... 376
제17장 시스템 시험검사
   17.1 목적 ... 383
   17.2 고장에 대한 정의 ... 385
   17.3 시험검사의 유형 ... 385
제18장 규제 추적
   18.1 규제 ... 393
   18.2 규격 ... 396
   18.3 품질 보증 및 규제 관련 증가되는 논쟁사항들의 극복 ... 399
   18.4 의료기기 지침 ... 400
   18.5 ISO 9000 ... 410
   18.6 캐나다의 규제 ... 412
   18.7 환태평양 국가 ... 417
제19장 제조 및 품질 관리
   19.1 GMP의 역사 ... 423
   19.2 GMP 규정 ... 426
   19.3 제조 가능성을 고려한 설계 ... 429
   19.4 조립을 고려한 설계 ... 430
   19.5 제조 과정 ... 433
제20장 제품 관련 문제
   20.1 제품 안전성 및 법적 문제 ... 439
   20.2 사고의 재구성 및 과학 수사 ... 455
제21장 전문적인 문제점들
   21.1 BME와 관련된 전문 협회들 ... 465
   21.2 규격 수립 조직 ... 468
   21.3 전문 기술 면허제도 ... 470
   21.4 윤리 강령 ... 473
   21.5 법의학 및 자문 ... 474
   21.6 평생 교육 ... 475
제22장 다방면의 문제점들
   22.1 실패로부터의 학습 ... 477
   22.2 고장을 고려한 설계 ... 478
   22.3 제품 수명과 관련된 문제점들 ... 480
   22.4 제품 시험검사와 관련된 문제점들 ... 487
제23장 설계 사례 연구
   23.1 다중검출기 뇌 점영상화 장치의 개발 ... 491
   23.2 마취사 시험 ... 495
   23.3 무호흡 검출 장치 ... 498
   23.4 암 전문센터 진료 기획 ... 500
   23.5 심전도 분석 기법 ... 501
   23.6 심전도 분석 학습과정 ... 504
   23.7 올바른 플라스틱 소재의 선택 ... 506
   23.8 올바른 가압 멸균기 소재의 선택 ... 510
   23.9 올바른 세척 물질의 선택 ... 512
제24장 향후 설계 관련 사항들
   24.1 NSF 설계, 제조, 그리고 산업 혁신 부문 ... 517
   24.2 미국 국립생의학영상 및 생물공학 연구소 ... 525
   24.3 미국 국가과학기술연구소 ... 526
   24.4 국방첨단연구사업단 ... 526
   24.5 기타 사항들과 향후 설계와 관련된 또 다른 분야들 ... 527
   24.6 결론 ... 528
찾아보기 ... 531

더보기 닫기