목차 일부

머리말 ... v
Ⅰ. <B><FONT color ... #0000
   1. <B><FONT color ... #0000
      1.1 <B><FONT color ... #0000
      1.2 <B><FONT color ... #0000
      1.3 <B><FONT color ... #0000
      1.4 <B><FONT color ....

더보기

목차 전체

머리말 ... v
Ⅰ. <B><FONT color ... #0000
   1. <B><FONT color ... #0000
      1.1 <B><FONT color ... #0000
      1.2 <B><FONT color ... #0000
      1.3 <B><FONT color ... #0000
      1.4 <B><FONT color ... #0000
      1.5 <B><FONT color ... #0000
   2. 약물 위해관리의 개요 ... 10
      2.1 약물 위해관리의 개념과 분야 ... 11
      2.2 분야별 특성과 현황 ... 12
   3. <B><FONT color ... #0000
      3.1 연구윤리 ... 17
      3.2 <B><FONT color ... #0000
      3.3 연구윤리 관련 기구 ... 21
      3.4 문제와 해결 방안 ... 25
Ⅱ. <B><FONT color ... #0000
   4. <B><FONT color ... #0000
      4.1 시판 전 약물안전성 평가 ... 31
      4.2 시판 후 약물안전성 평가 ... 33
      4.3 약물안전성정보의 의사소통 ... 36
   5. <B><FONT color ... #0000
      5.1 약물감시 ... 40
      5.2 위해관리 ... 43
      5.3 약물사용평가 ... 44
      5.4 <B><FONT color ... #0000
   6. 제약회사의 관점에서 <B><FONT color ... #0000
      6.1 <B><FONT color ... #0000
      6.2 제약회사에서 이루어지는 <B><FONT color ... #0000
      6.3 <B><FONT color ... #0000
      6.4 <B><FONT color ... #0000
   7. 정부기관의 관점에서 <B><FONT color ... #0000
      7.1 의약품의 위해유형 및 정부의 위해관리 영역 ... 59
      7.2 정부의 위해관리 개념 ... 60
      7.3 의약품규제 단계별 <B><FONT color ... #0000
      7.4 시판 전 허가심사단계에서의 위해평가 ... 61
      7.5 허가단계에서 <B><FONT color ... #0000
      7.6 시판 후 위해관리 ... 63
      7.7 <B><FONT color ... #0000
Ⅲ. 약물감시
   8. 약물감시와 위해관리 ... 74
      8.1 약물감시와 위해관리의 개념 ... 74
      8.2 약물감시체계의 필요성과 목적 ... 75
      8.3 약물감시 방법 ... 76
      8.4 위해관리와 위해최소화 방안 ... 80
   9. 세계보건기구 약물감시체계 ... 83
      9.1 세계보건기구 약물감시체계구축의 역사적 배경 ... 83
      9.2 국가약물감시체계 ... 84
      9.3 세계보건기구 약물감시체계의 현황 ... 85
      9.4 세계보건기구 약물감시체계의 장단점 ... 88
   10. 미국 약물감시체계 ... 90
      10.1 자발적부작용보고시스템의 필요성 ... 90
      10.2 메드와치프로그램의 추진배경 ... 91
      10.3 유해사례보고 관련 책임 및 규정 ... 92
      10.4 메드와치프로그램의 목적 ... 93
      10.5 유해사례보고체계 ... 94
      10.6 유해사례보고에 대한 FDA의 평가 ... 95
      10.7 메드와치프로그램의 장점 ... 96
      10.8 메드와치프로그램의 단점 ... 97
   11. 영국 약물감시체계 ... 99
      11.1 영국 약물감시체계의 도입배경과 체계 ... 99
      11.2 영국 약물감시체계의 관련 기구, 활동범위 ... 102
      11.3 영국 처방사례모니터링체계의 특징과 영향 ... 102
      11.4 영국 처방사례모니터링체계의 장단점 ... 104
      11.5 영국 처방사례모니터링체계의 발전방향과 결론 ... 106
   12. 우리나라 자발적부작용보고제도 ... 108
      12.1 자발적부작용보고제도의 필요성 ... 108
      12.2 관련 용어 ... 109
      12.3 관련 제도와 국내 현황 ... 110
      12.4 부작용보고방법, 보고항목 및 절차 ... 112
      12.5 유해사례에 대한 사후처리 및 행정조치 ... 112
   13. 약물유해사례의 인과성 평가 ... 114
      13.1 약물유해반응 인과성 평가의 임상적 특징 ... 114
      13.2 인과성 평가의 원칙과 핵심요소 ... 115
      13.3 인과성 평가의 적용분야 ... 116
      13.4 인과성 평가기준 및 도구 ... 116
      13.5 적절한 인과성 평가기준의 선정 ... 120
   14. 재심사제도와 재평가제도 ... 122
      14.1 재평가제도 ... 122
      14.2 신약 등 재심사제도 ... 127
      14.3 외국의 품목허가관리제도 ... 130
   15. 의약품 시판 후 조사 ... 138
      15.1 시판 후 조사의 필요성 ... 139
      15.2 약물 시판 후 조사의 연구대상 ... 139
      15.3 시판 전 임상시험과 시판 후 조사의 비교 ... 140
      15.4 국내 시판 후 조사 사례 ... 141
Ⅳ. <B><FONT color ... #0000
   16. <B><FONT color ... #0000
      16.1 <B><FONT color ... #0000
      16.2 비뚤림의 유형 ... 150
   17. <B><FONT color ... #0000
   18. 환자사례보고와 환자군연구 ... 161
      18.1 환자사례보고 ... 161
      18.2 환자군연구 ... 164
   19. 단면연구 ... 167
      19.1 단면연구의 정의 및 <B><FONT color ... #0000
      19.2 단면연구의 수행 및 결과 해석 ... 168
      19.3 단면연구의 장단점 ... 169
      19.4 단면연구의 <B><FONT color ... #0000
   20. 약물사용평가 ... 172
      20.1 약물사용평가의 정의와 목적 ... 172
      20.2 약물사용평가의 분류 ... 173
      20.3 미국 약물사용평가의 발전 ... 174
      20.4 유럽 약물사용평가의 발전 ... 176
      20.5 약물사용평가 데이터베이스 ... 176
      20.6 약물사용평가 적용사례 ... 177
      20.7 우리나라의 약물사용평가 ... 178
   21. 환자-대조군연구 ... 183
      21.1 환자-대조군연구의 개요 ... 183
      21.2 환자군과 대조군의 선정 ... 184
      21.3 자료의 수집 ... 187
      21.4 자료의 분석 ... 188
      21.5 환자-대조군연구의 장단점 ... 189
   22. 코호트연구 ... 192
      22.1 코호트연구의 연구설계 ... 192
      22.2 코호트구성원의 조건, 구성형태 및 빈도지표 ... 196
      22.3 <B><FONT color ... #0000
      22.4 코호트연구의 장단점 및 <B><FONT color ... #0000
   23. 무작위배정 비교임상시험 ... 204
      23.1 무작위배정 비교임상시험의 정의 ... 204
      23.2 무작위배정 비교임상시험의 장점과 윤리적 문제 ... 205
      23.3 눈가림법 ... 206
      23.4 무작위배정 비교임상시험의 진행과 무작위배정 방법 ... 207
   24. 약물경제학 ... 212
      24.1 약물경제학의 개념 ... 212
      24.2 약물경제성 평가의 유형 ... 213
      24.3 약물경제성 평가의 수행과정 ... 213
      24.4 약물경제성 평가 방법론 ... 222
   25. 약물유전체학 ... 225
      25.1 약물유전체학의 역사 ... 226
      25.2 약물유전체학의 세부분야 ... 226
      25.3 약물유전체학연구에서 풀어야 할 과제 ... 229
Ⅴ. <B><FONT color ... #0000
   26. <B><FONT color ... #0000
      26.1 <B><FONT color ... #0000
      26.2 <B><FONT color ... #0000
      26.3 <B><FONT color ... #0000
      26.4 <B><FONT color ... #0000
      26.5 전산데이터베이스의 분석 ... 239
      26.6 전산데이터베이스의 이용과 관계된 윤리적 고려사항 ... 240
   27. <B><FONT color ... #0000
      27.1 미국 건강협동조합 ... 243
      27.2 유나이티드헬스그룹 ... 246
      27.3 카이저퍼머넌트 ... 250
      27.4 미국 의료보호데이터베이스 ... 252
      27.5 영국 일차진료연구데이터베이스 ... 253
   28. 건강보험심사평가원자료 ... 258
      28.1 건강보험심사평가원의 역할 ... 258
      28.2 건강보험심사평가원자료의 일반적 특성 ... 259
      28.3 <B><FONT color ... #0000
      28.4 건강보험심사평가원자료를 활용한 <B><FONT color ... #0000
   29. 한국암등록자료 ... 272
      29.1 암등록사업의 정의와 활용 ... 272
      29.2 한국암등록사업의 역사 ... 273
      29.3 한국암등록자료의 특성 ... 274
      29.4 암등록자료를 <B><FONT color ... #0000
   30. 병원전자의무기록자료 ... 279
      30.1 병원정보시스템 ... 279
      30.2 병원전자의무기록자료의 특성 ... 281
      30.3 병원자료 활용절차 ... 283
      30.4 병원전자의무기록자료의 장단점 ... 286
      30.5 병원전자의무기록자료를 이용한 <B><FONT color ... #0000
      30.6 병원자료를 활용한 <B><FONT color ... #0000
Ⅵ. <B><FONT color ... #0000
   31. <B><FONT color ... #0000
      31.1 <B><FONT color ... #0000
      31.2 <B><FONT color ... #0000
   32. 표본크기 산출 ... 302
      32.1 표본크기 계산을 위해 필요한 정보 ... 303
      32.2 코호트연구에서 표본크기 산출 ... 306
      32.3 환자-대조군연구에서 표본크기 산출 ... 309
      32.4 환자군연구에서 표본크기 산출 ... 312
   33. 약물유해반응 실마리정보 검색을 위한 데이터마이닝기법 ... 321
      33.1 자발적부작용보고자료에서 실마리정보 검색 ... 321
      33.2 자발적부작용보고데이터베이스의 한계점 ... 326
      33.3 약물감시에 활용가능한 자료원 ... 327
      33.4 대규모 보험청구자료에서 실마리정보 검색 ... 328
   34. 성향점수를 이용한 분석기법 ... 330
      34.1 반사실적 조건의 이해 ... 330
      34.2 성향점수 분석방법 ... 332
      34.3 성향점수 분석기법 적용 시 주의점 ... 334
      34.4 성향점수 분석기법을 이용한 실제 연구사례 ... 334
   35. 도구변수를 이용한 분석기법 ... 339
      35.1 도구변수를 이용한 방법의 소개 ... 339
      35.2 도구변수의 정의와 이론적 모형 ... 340
      35.3 도구변수를 이용한 모형의 회귀계수 추정 ... 341
      35.4 도구변수 선택 ... 341
   36. 주변구조적 모형을 이용한 분석기법 ... 346
      36.1 주변구조적 모형의 개념 ... 346
      36.2 처리에 대한 역-확률 가중추정법 ... 353
      36.3 주변구조적 모형의 장단점 ... 354
      36.4 예제 ... 356
   37. 체계적 문헌고찰과 메타분석 ... 360
      37.1 체계적 문헌고찰의 정의와 필요성 ... 360
      37.2 체계적 문헌고찰의 각 과정 ... 361
   38. 성과연구 ... 375
      38.1 성과연구의 정의 ... 375
      38.2 <B><FONT color ... #0000
      38.3 성과연구의 수행내용 ... 377
   39. 의약품부작용보고자료의 분석 ... 381
      39.1 식품의약품안전청 의약품부작용보고자료의 특성 ... 382
      39.2 의약품부작용보고자료 분석을 위한 데이터베이스 재구축 ... 385
      39.3 식품의약품안전청 의약품부작용보고자료의 분석 ... 386
      39.4 우리나라 의약품부작용보고자료 수집 및 분석의 발전방향 ... 389
Ⅶ. 적용대상별 <B><FONT color ... #0000
   40. 노인 <B><FONT color ... #0000
      40.1 노인 약물사용의 특징 ... 394
      40.2 노인 대상 <B><FONT color ... #0000
      40.3 노인에 대한 <B><FONT color ... #0000
   41. 소아 <B><FONT color ... #0000
      41.1 소아에서 약물사용의 특징 ... 402
      41.2 소아에서 <B><FONT color ... #0000
      41.3 소아에서 <B><FONT color ... #0000
   42. 임신부 <B><FONT color ... #0000
      42.1 임신 중 약물사용에 관한 위험도 평가기준 ... 412
      42.2 약물에 의한 기형유발 작용 ... 415
      42.3 임신 중 약물사용에 관한 기존 연구 ... 418
      42.4 임신 중 약물사용이 생식 및 발생에 미치는 영향 ... 419
      42.5 향후 발전 방향 ... 427
   43. 피부 약물유해반응 ... 429
      43.1 피부 약물유해반응의 특성 ... 429
      43.2 피부 약물유해반응에 대한 <B><FONT color ... #0000
      43.3 피부 약물유해반응에 대한 <B><FONT color ... #0000
   44. 위장관 약물유해반응 ... 438
      44.1 위장관 약물유해반응의 특성 ... 438
      44.2 위장관 약물유해반응에 대한 연구현황과 <B><FONT color ... #0000
      44.3 위장관 약물유해반응 각론 ... 441
   45. 혈액 약물유해반응 ... 449
      45.1 발생기전에 따른 혈액 약물유해반응의 분류와 대표적인 약제 ... 449
      45.2 혈액학적 약물유해반응의 치료 ... 455
      45.3 혈액학적 약물유해반응의 발견과 예방법 ... 456
   46. 간 약물유해반응 ... 459
      46.1 약물의 대사와 약제 유발성 간장애의 기전 ... 460
      46.2 간 약물유해반응의 분류, 진단, 치료, 예방 ... 463
      46.3 흔히 쓰는 약물에서의 약제유발성 간질환 ... 469
   47. 상호작용으로 인한 약물유해반응 ... 480
      47.1 약물상호작용의 개념과 중요성 ... 480
      47.2 약물상호작용의 분류 ... 481
      47.3 상호작용으로 인한 약물유해반응의 종류와 사례 ... 483
      47.4 상호작용으로 인한 약물유해반응 대처방안 ... 486
Ⅷ. 위해관리의 적용과 실제
   48. 병원에서의 위해관리: 전자약물유해사례감시시스템의 적용 ... 492
      48.1 병원에서의 의약품 사용과정 ... 492
      48.2 병원에서의 위해관리 필요성 ... 494
      48.3 전자약물유해사례감시시스템의 도입 ... 494
      48.4 처방전 검토기능의 활용 ... 498
   49. 병원에서의 위해관리: 의약품사용과오의 예방 ... 507
      49.1 의약품사용과오의 원인 ... 507
      49.2 의약품사용과오의 유형 ... 510
      49.3 의약품사용과오 모니터링 ... 521
      49.4 의약품사용과오의 관리 ... 522
   50. 치료역이 좁은 약물의 모니터링 524
      50.1 치료역이 좁은 약물의 정의와 특성 ... 524
      50.2 치료역이 좁은 약물의 대표적인 예 ... 526
      50.3 치료역이 좁은 약물의 모니터링 ... 528
   51. 제약회사에서의 위해관리 ... 530
      51.1 위해관리계획의 수립 ... 530
      51.2 위해관리를 위한 적절한 중재도구의 선택 ... 532
      51.3 위해관리프로그램의 평가 ... 536
   52. 정부기관에서의 위해관리 ... 545
      52.1 의약품 시판 후 위해관리에서 정부의 역할 ... 545
      52.2 미국 식품의약품안전국의 시판 후 위해관리체계 ... 546
      52.3 유럽의약품청의 시판 후 위해관리체계 ... 550
      52.4 일본 의약품의료기기종합기구의 시판 후 위해관리체계 ... 551
   53. 의약품부작용피해구제제도 ... 556
      53.1 의약품부작용피해구제의 의미와 필요성 ... 556
      53.2 의약품부작용피해구제제도의 유형 ... 557
      53.3 우리나라 의약품부작용피해구제제도 현황 ... 560
      53.4 의약품부작용피해구제제도의 구축방안 ... 561
Ⅸ. 결론
   54. <B><FONT color ... #0000
      54.1 <B><FONT color ... #0000
      54.2 아시아<B><FONT color ... #0000
      54.3 <B><FONT color ... #0000
<B><FONT color ... #0000
찾아보기 ... 621
Abstract ... 649

더보기 닫기