목차 일부

1. 서론 ... 11
   1) 통계계획의 일반적 고려사항 ... 12
   2) 확증시험(Confirmatory Trial) ... 13
   3) 탐색시험(Exploratory Trial) ... 14
2. 평가변수 ... 15
   1) 1차 변수(Primary endpoint) ... 15
      (1) 다중일차변수(Multiple Primar...

더보기

목차 전체

1. 서론 ... 11
   1) 통계계획의 일반적 고려사항 ... 12
   2) 확증시험(Confirmatory Trial) ... 13
   3) 탐색시험(Exploratory Trial) ... 14
2. 평가변수 ... 15
   1) 1차 변수(Primary endpoint) ... 15
      (1) 다중일차변수(Multiple Primary Variables) ... 16
   2) 2차 변수(Secondary endpoint) ... 17
   3) 복합변수(Composite Variables) ... 18
   4) 종합평가변수(Global Assessment Variables) ... 18
   5) 대리변수(Surrogate Variables) ... 19
3. 대조군 선정 ... 20
   1) 대조군의 종류 ... 20
      (1) 과거 대조군(Historical control) ... 20
      (2) 동시 대조군(Concurrent control) ... 21
4. 임상시험의 종류 ... 22
   1) 한계치 ... 22
   2) 우월성 임상시험(Superiority Trials) ... 22
   3) 비열등성 임상시험(Non-Inferiority Trials) ... 23
   4) 동등성 임상시험(Equivalence Trials) ... 23
   5) 용량-반응 임상시험(Dose-response Trial) ... 24
5. 시험디자인 ... 25
   1) 병행설계(Parallel Design) ... 25
   2) 교차설계(Cross-over Design) ... 25
   3) 요인설계(Factorial Design) ... 26
   4) 집단축차설계(Group Sequential Design) ... 28
6. 피험자 수 산출 ... 30
   1) 평균비교 ... 31
      (1) 효과차이검정(Test for Equality) ... 32
      (2) 비열등성 임상시험(Test for Non-inferiority) ... 32
      (3) 우월성 임상시험(Test for Superiority) ... 32
      (4) 동등성 임상시험(Test for Equivalence) ... 33
   2) 비율비교 ... 34
      (1) 효과차이검정(Test for Equality) ... 34
      (2) 비열등성 임상시험(Test for Non-inferiority) ... 35
      (3) 우월성 임상시험(Test for Superiority) ... 35
      (4) 동등성 임상시험(Test for Equivalence) ... 36
   3) 피험자 수 산출-사례 ... 37
      (1) 근거 ... 37
      (2) 피험자 수 추정 ... 37
7. 맹검법 ... 38
   1) 공개임상(Open) ... 38
   2) 단일 맹검(Single Blind) ... 39
   3) 이중 맹검(Double Blind) ... 40
   4) 응급상황 ... 40
8. 무작위배정 ... 41
   1) 무작위배정의 시점 ... 42
   2) 무작위배정 시 주의사항 ... 43
   3) 코드관리자 ... 44
   4) 무작위배정의 종류 ... 44
      (1) 단순무작위배정(Simple Randomization) ... 44
      (2) 블럭무작위배정(Block Randomization) ... 47
      (3) 층화무작위배정(Stratified Randomization) ... 48
      (4) 응급상황 ... 49
9. 임상시험 실시와 관련된 고려사항 ... 50
   1) 임상시험 계획서의 변경 ... 50
   2) 중간분석 및 조기종료 ... 50
      (1) 피험자 수 재산정을 위한 중간분석 ... 51
   3) 중도 탈락과 시험완료 ... 51
      (1) 중도탈락 ... 51
      (2) 시험완료 ... 52
   4) 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC) ... 52
10. 통계분석 계획 시 고려사항 ... 54
   1) 일반적인 고려사항 ... 54
   2) 결측치(Missing Values) ... 54
   3) 자료의 변환(Data Transformation) ... 56
   4) 분석대상군(Analysis Set) ... 56
      (1) ITT원칙(Intention-To-Treatment Principle) ... 56
      (2) 완전분석군(Full Analysis Set) ... 57
      (3) 계획서순응군(Per Protocol Set) ... 58
      (4) 안전성 분석군(Safety Set) ... 58
      (5) 분석군 결과해석의 유의사항 ... 58
   5) 일차변수의 평가 ... 60
      (1) 효과차이 임상시험 ... 61
      (2) 우월성 임상시험 ... 62
      (3) 비열등성 임상시험 ... 62
      (4) 동등성 임상시험 ... 63
   6) 이차변수의 평가 ... 64
   7) 안전성변수의 평가 ... 64
      (1) 노출의 정도 ... 64
      (2) 이상반응(AE, Adverse Event) ... 65
      (3) 중대한 이상반응 ... 65
      (4) 실험실 검사(Hematology, Blood chemistry, Urinalysis) ... 65
      (5) 활력징후 또는 이학적 결과 ... 66
      (6) 병용약물 ... 66
   8) 그 외 평가변수 ... 66
11. 이상반응 ... 67
   1) 이상반응의 기록 및 보고 ... 67
      (1) Medical Coding ... 67
      (2) 이상반응(Adverse event, AE) ... 68
   2) 이상반응의 중증도 및 임상약과의 인과관계 평가 ... 69
      (1) 이상반응의 중증도 평가 ... 69
      (2) 이상반응의 임상약과의 인과 관계 평가 ... 70
   3) 중대한 이상반응／이상약물반응의 보고(Serious AE / ADR) ... 72
12. 자료의 보관 및 열람 ... 74
13. 다기관 임상시험(Multicenter Trials) ... 75
참고문헌 ... 76

더보기 닫기