목차 일부

제1장 대한민국 의료기기 허가인증제도 
  1. 의료기기 법체계 = 12 
    1.1 의료기기 법령의 이해 = 12 
    1.2 의료기기 관련 행정기관 = 17 
    2. 의료기기 인허가 = 21 
    2.1 의료기기 제조(수입)업 허가 = 21 
    2.2 의료기기 제조(수입) 신고 및 허가 = 22 
    2.3 기술문서...

더보기

목차 전체

제1장 대한민국 의료기기 허가인증제도 
  1. 의료기기 법체계 = 12 
    1.1 의료기기 법령의 이해 = 12 
    1.2 의료기기 관련 행정기관 = 17 
    2. 의료기기 인허가 = 21 
    2.1 의료기기 제조(수입)업 허가 = 21 
    2.2 의료기기 제조(수입) 신고 및 허가 = 22 
    2.3 기술문서 심사 = 28 
  3. 의료기기 임상시험 = 36 
    3.1 개요 = 36 
    3.2 의료기기 임상시험 관련 규정 = 37 
    3.3 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 = 37 
    3.4 임상시험 관련자별 책임과 역할의 이해 = 39 
    3.5 의료기기 임상시험의 이해 = 40 
  4. 의료기기 품질관리 = 43 
    4.1 개요 = 43 
    4.2 의료기기 품질관리 관련 규정 = 44 
    4.3 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 평가ㆍ심사 = 46 
    4.4 GMP 심사 신청 시 제출자료 = 48 
    4.5 의료기기 제조 및 품질관리 적합성 평가기준 = 51 
    4.6 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 평가 구분 = 55 
제2장 미국 의료기기 허가인증제도 
  1. 의료기기 법체계 = 59 
    1.1 규제당국 = 59 
    1.2 의료기기 정의 = 61 
    1.3 등급분류 = 63 
  2. 의료기기 인허가 = 64 
    2.1 미국 인허가 절차 = 64 
    2.2 시판전 승인 절차 = 65 
  3. 의료기기 임상시험 = 72 
    3.1 임상시험 관리기관 = 72 
    3.2 의료기기 임상시험계획 승인(Investigational Device Exemption, IDE) = 74 
    3.3 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP) = 80 
    3.4 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) = 82 
  4. 의료기기 품질관리 = 85 
    4.1 품질시스템 규정(Quality System Regulation, QSR) = 85 
    4.2 사후관리 = 88 
제3장 유럽 의료기기 허가인증제도 
  1. 의료기기 법체계 = 95 
    1.1 규제기관 = 95 
    1.2 규제 체계 및 관련 법령 = 99 
    1.3 의료기기 정의 및 분류 = 101 
  2. 의료기기 인허가 = 110 
    2.1 시판전 허가 절차 = 110 
  3. 의료기기 품질관리 = 114 
    3.1 품질경영시스템 = 114 
    3.2 사후관리 = 117 
제4장 중국 의료기기 허가인증제도 
  1. 의료기기 법체계 = 123 
    1.1 의료기기 법령의 이해 = 123 
    1.2 의료기기 규제기관 = 124 
  2. 의료기기 인허가 = 126 
    2.1 시판전 신고 및 등록 절차 = 126 
  3. 의료기기 임상시험 = 133 
    3.1 중국의 의료기기 임상시험 = 133 
제5장 일본 의료기기 허가인증제도 
  1. 의료기기 법체계 = 139 
    1.1 의료기기 규정의 이해 = 139 
    1.2 의료기기 규제기관 = 140 
    1.3「약품 및 의료기기법(PMDL)」의 주요 개정 항목 = 142 
  2. 의료기기 인허가 = 144 
    2.1 시판전 허가 절차 = 144 
  3. 의료기기 임상시험 = 147 
    3.1 일본의 의료기기 임상시험 = 147 
제6장 기타 국가 의료기기 허가인증제도 
  1. 캐나다 = 152 
    1.1 분야별 규제 현황 = 152 
    1.2 규제 감독기관 = 157 
    1.3 최근 규제 동향 = 158 
  2. 호주 = 159 
    2.1 분야별 규제 현황 = 159 
    2.2 규제 감독기관 = 162 
    2.3 최근 규제 동향 = 163 
  3. 브라질 = 164 
    3.1 의료기기 규제 감독기관 = 164 
    3.2 의료기기 규제 현황 = 165 
    3.3 브라질 내 최근 규제동향 = 169 
  4. 러시아 = 170 
    4.1 규제감독기관 = 170 
    4.2 분야별 규제현황 = 171 
    4.3 러시아 내 최근 규제동향 = 175 
  5. 영국 = 175 
    5.1 규제 감독기관 = 175 
    5.2 의료기기 규제 현황 = 177 
  6. 인도 = 179 
    6.1 규제 기관 = 179 
    6.2 의료기기 규제 현황 = 180 
    6.3 최근 규제동향 = 185 
  7. 독일 = 186 
    7.1 분야별 규제현황 = 186 
    7.2 규제 감독기관 = 188 
  8. 프랑스 = 189 
    8.1 규제 기관 = 189 
    8.2 규제 현황 = 191 
제7장 의료기기 국제 표준화 
  1. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) = 196 
    1.1 설립 배경 = 196 
    1.2 주요 업무 = 199 
    1.3 협력 기관 = 199 
    1.4 국내 대응 = 201 
  2. 의료기기 국제표준화기술문서(STED) = 202 
    2.1 개요 = 202 
    2.2 STED의 구성 = 205 
  3. 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) = 208 
    3.1 개요 = 208 
    3.2 의료기기 - 품질경영시스템 - 규정에 대한 시스템 요구사항 = 210 
  4. 의료기기 위험관리(ISO 14971) = 214 
    4.1 위험관리 국제규격 = 215 
제8장 최신 의료기기 이슈 
  1. 디지털 헬스케어 = 224 
    1.1 개요 = 224 
    1.2 모바일 헬스케어 = 227 
    1.3 빅데이터를 활용한 헬스케어 = 230 
    1.4 글로벌 디지털 헬스케어 규제 동향 = 234 
    1.5 국제 헬스케어 표준화 동향 = 238 
  2. 환자맞춤형 정밀의학 = 240 
    2.1 환자맞춤형 정밀의학의 배경 및 필요성 = 240 
    2.2 환자맞춤형 정밀의학의 산업 동향 = 242 
  3. 3D 프린팅 = 246 
    3.1 개요 = 246 
    3.2 3D 프린팅의 정의 = 247 
    3.3 보건산업영역에서의 적용 = 248 
    3.4 의료영역에서의 3D 프린팅 인허가 제도 = 250

더보기 닫기