목차 일부
CHAPTER 01 의약품 허가제도 개요
01. 의약품의 정의 = 8
02. 의약품의 구분 = 8
03. 의약품 허가와 신고 = 11
04. 의약품 전주기 허가ㆍ심사 절차 = 12
CHAPTER 02 의약품 임상시험
01. 임상시험 = 16
02. 임상시험 단계 = 18
03. 임상시험 종류 = 22
04. ...
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목차 전체
CHAPTER 01 의약품 허가제도 개요
01. 의약품의 정의 = 8
02. 의약품의 구분 = 8
03. 의약품 허가와 신고 = 11
04. 의약품 전주기 허가ㆍ심사 절차 = 12
CHAPTER 02 의약품 임상시험
01. 임상시험 = 16
02. 임상시험 단계 = 18
03. 임상시험 종류 = 22
04. 임상시험 승인절차 = 25
05. 임상시험계획서 = 27
CHAPTER 03 의약품 품목허가
01. 의약품 허가 절차 = 30
02. 신약/자료제출의약품/제네릭의약품 허가 신청 시 제출자료 = 30
03. 안전성ㆍ유효성 자료 심사 = 33
04. 기준 및 시험방법 자료 심사 = 52
05. 동등성자료 심사 = 63
06. GMP자료 심사 = 103
07. 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가 = 114
08. 의약품 허가-특허 연계제도 = 116
CHAPTER 04 시판 후 안전 관리
01. 의약품 재심사 = 128
02. 의약품 재평가 = 129
03. 의약품 위해성 관리 계획(Risk Management Plan) = 130
04. 자발적 부작용 보고제도 = 133
05. 약물감시(Pharmacovigilance) = 136
CHAPTER 05 2020년부터 달라지는 안전관리 제도
01. 원료의약품 불순물 관리 강화 = 146
02. 위탁ㆍ공동 생물학적동등성 시험 제도 제한 = 147
03. 세포ㆍ유전자치료제 허가 시 장기추적조사 의무화 = 149
용어정리 = 150
참고문헌 = 156
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